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专题研究报告 专题研究报告 - PAGE 4 - PAGE 4 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 百济神州(A21007.SH) 行业及概念标签：创新药研产公司沿革 公司成立于 2010 年，注册地位于开曼群岛，是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。目前公司无控股股东和实际控制人，截至 2021 年 6 月 30 日，公司第一大股东安进持股比例为 20.27%。 产品与行业地位 公司产品主要为源头创新、自主研发的创新型药物。通过自主研发与合作开发相协同的方式，公司不断扩充产品管线。截至 2021 年 11 月 6 日， 公司有百悦泽?（BRUKINSA?）、百泽安?和百汇泽?3 款药品获得中国国家药监局附条件批准上市，BRUKINSA?（百悦泽?）还同时获得美国 FDA 加速批准上市，加拿大卫生部、阿联酋卫生和预防部、以色列药监部门、智利公共卫生研究所、巴西药监部门、新加坡卫生科学局、澳大利亚药品管理局、俄罗斯卫生部批准上市,及法国国家药品与健康产品安全局临时使用许可（cATU）。百悦泽?是第 3 款在美国上市的 BTK 抑制剂和第 2 款在中国上市的 BTK 抑制剂。截至 2021 年 9 月 30 日，中国和美国共有 4 款BTK 抑制剂已获批，其中杨森（强生）/Pharmacyclics （艾伯维）的 IMBRUVICA?（亿珂?）、阿斯利康的 CALQUENCE?和公司的 BRUKINSA?（百悦泽?）已获得美国 FDA 批准。中国市场方面，杨森（强生）的亿珂?（IMBRUVICA?）、公司的百悦泽?（BRUKINSA?）与诺诚健华的宜诺凯?均获得中国国家药监局批准上市。百泽安?是第 6 款在中国上市的抗 PD-1 单抗。截至 2021 年 9 月 30 日，美国市场已有 4 种抗 PD-1 单抗药物和 3 种抗 PD-L1 单抗药物获批，中国市场已有 8 种抗 PD-1 单抗药物和 2 种抗 PD-L1 单抗药物获批。百汇泽?是第 4 款在中国上市的PARP 抑制剂。截至 2021 年 9 月 30 日，美国市场已有 4 种PARP 抑制剂药物获批，中国市场已有 4 种 PARP 抑制剂药物获批。 主要竞争优势 1）拥有全方位一体化平台的全球性优势。公司拥有涵盖临床前研究、临床开发、生产及商业化等创新药开发全周期的能力。临床前研究能力： 截至 2021 年 11 月 16 日，公司拥有一支超过 650 人的研究团队和先进 的自主研发技术平台，已成功将 11 款临床前药物候选物推进到临床阶段； 全球化的临床开发能力：截至 2021 年 11 月 16 日，公司拥有超过 2,100 人组成的全球临床开发团队，其中超过 1,000 人在中国，同时在美国、 欧洲和澳大利亚都有临床团队布局。截至 2021 年 9 月，公司在超过 40 个国家和地区执行超过 95 项计划中或正在进行的临床试验，包括 38 项III 期或潜在注册可用的临床试验；生产能力：全球布局，其中已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地，计划于美国新泽西州霍普韦尔建设新的基地；商业化团队：，公司的中国、美国 商业化团队分别超过 3,100 和 150 人。 2）自主研发的产品已于全球多个国家和地区获批上市。公司已有三款自研抗肿瘤产品获批上市，具备重大商业潜力，其中 2021 年上半年百悦泽?（BRUKINSA?）销售额超过 4.1 亿元，百泽安?自 2020 年 3 月正式开始销售至 2021 年 6 月底，已累计实现超过 19 亿元的销售收入。 3）储备丰富、进度领先、快速扩张的在研药品管线。目前公司有 8 款 自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物。公司有超 过 50 项正在进行的临床前研究项目，其中多个具有同类首创的潜力， 上述研发管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。 成长动力 1）3 款核心产品市场需求广阔。百悦泽?（BRUKINSA?）具有较大的商业潜力，其所处 BTK 抑制剂市场增长迅速，根据弗若斯特沙利文的报 告，在全球范围内，BTK 抑制剂在 2025 年全球市场规模将达到 200 亿美元；中国 BTK 抑制剂市场规模预计将于 2025 年增长至 131 亿元人民币；作为广谱抗癌产品，百泽安?所属 PD-1 单抗拥有较大的市场潜力， 全球 PD-1/PD-L1 单抗市场预计于 2025 年达到 626 亿美元。中国PD-1/PD-L1 市场规模预计将于 2025 年达到 519 亿元人民币，从 2020 年到 2025 年的复合增长率为 30.5%；百汇泽?是公司自主研发的一款小分子PARP 抑制剂，在全球范围内，PARP 抑制剂市场增