药品生产质量管理五大要素.docVIP

药品生产质量管理五大体素 药品生产质量管理五大体素 PAGE / NUMPAGES 药品生产质量管理五大体素 药品生产质量管理的五大体素 在市场经济日趋开朗的今日，高质量的产品是一个公司在竞争中站稳脚跟的最有力支 柱，所以， 生产质量管理工作应是公司管理工作中最根本、最重要的内容。 药品生产质量管 理工作包含五大体素，即人员、设备、物料、工艺、环境，笔者依据多年的管理经验对这几 个因素进行论述，谨与同行商议。 第一因素：人员 人员是生产质量管理工作中最重要的因素， 做好这一因素的管理一定做好以下两点。 一是人员培训。 培训是人员获取和加强操作技术、 技术知识、 法律意识等最有效的手段， 培训的目的就是为了指引人员向有益的一面展开， 让人员全面熟习、 掌握岗位操作技术， 更 好、更自觉地参加公司的生产 活动 。培训的主要内容应包含有关法例法律政策、 公司文化理 念、公司管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采纳内培、外训、岗位 练兵等形式。二是人员管理。管理是截止人员惰性、发挥人员能动性的重要举措， 是保质保 量准时达成生产任务的有力保障。 所以， 为做好人员的管理， 公司应成立严格的监察拘束制 度以及查核赏罚体制，并严格实行和查核 . 第二因素：设备 设备的完满性是设备管理的要点， 即经过对设备的管理保证设备的完好性、 精准性、 稳 定性、靠谱性以及原有的优胜性。 对设备的管理， 一要正确使用。 要做到正确合理地使用设备， 第一要选配合格的操作员。 操作员不单要对设备的构造、性能、保护知识等能够全面认识和掌握，并且还要依据 谁使 用、谁管理、谁负责 的管理原那么。其次是保证设备在安全的运转条件下运转。每一台设备 都有其安全的运转参数， 假如高出参数范围， 不单简单发惹祸故， 并且会致使设备运转精度 降落，影响产质量量。 二要早先维修。 要做好这项工作， 管理人员一定严格依据设备保护、 养护规程进行平时 保护养护和按期巡视检查， 判断设备运转能否存在事故隐患。 此外，每一台设备都有各自的 安全运转周期， 管理部门要严格控制和掌握， 关于抵达安全运转周期的设备要实时下达停机 检修指令，维修部门要准时对设备进行全面认真的检查和保护，发现磨损配件要实时改换， 以除去事故隐患 第三因素：物料 物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和本钱，是 GMP 的主要内容。物料管理 要做到以下三点。 一是精准投料。 药品的生产拥有特别性， 它是依据国家药品标准规定的品种、 质量、数 量来投料生产的， 稍有不慎产品就会发生质量 问题 ，轻者患者服用后无效， 重者会对人体产 生迫害作用，所以，精准投料是物料管理的要点。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、 工段长、 操作工必定要严格检查复核， 一旦发现投料过错要实时报告和办理， 保证生产出的 药品安全有效。 二是节俭降耗。 在药品生产过程中一直存在物料的耗费， 一种是有效耗费， 在生产投入 总量固定的状况下， 有效耗费量越大产品的产出率就越高； 一种是工艺性耗费， 这是由生产 工艺水平决定的，它能够跟着工艺技术的进步渐渐降低到最低限度；一种是非工艺性耗费， 这是因为管理不善、 操作不妥造成的非正常耗费， 其理想状态是零耗费。为此，公司要成立 合理的物料耗费定额指标并严格进行查核； 要严格工艺技术控制， 不停提升工艺水平； 要加 强生产调动管理， 拟订合理的生产周期， 按规定储藏物料和中间产品， 防备物料受潮、 霉变、 泄露等 第四因素：工艺 生产工艺是指导药品生产和保证产质量量的要点技术， 假如不可以正确地履行， 就不可以生 产出合格的药品。 生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、 工艺检查和工艺监察。 药品一定严格依据经同意的工艺规程进行生产， 对投料比率和数目、 提取时间和次数、 生产温度和压力等全部工艺参数一定严格履行， 车间工段长、 工艺员、 质监员一定保证各项工艺参数在生产过程中获取落实， 并一直处于受控状态， 各项工艺参数的指示或计量仪表一定在规定的 限期内使用。 工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提升。生产工艺虽经国家药品看管部门同意，但 仍有很多不确立因素，一定在实质生产过程中加以研究、 考证和完美。 此外， 跟着科技的进 步，生产工艺也要不停提升，抵达更为先进、更为稳固、更为合理、更为合用的水平。 第五因素：环境 药品生产环境分室外环境和干净生产区， 室外环境只假如做到四周无灰尘、 无不良气味， 就根本能保证干净生产区不受影响，所以，干净生产区应是环境管理的重要内容。 一是净化系统管理。生产时要保持空气净化级别不一样的相邻房间的静压差大于 5 帕， 室内与室外大气的静压差大于 10 帕；要按期监测生产区的灰尘粒子数和微生物数，抵达 GMP 的要求。二是人员和物料管理