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药品申报资料格式 【篇一：化学药品申报资料撰写格式与要求】 化学药品申报资料撰写格式与要求 技术指导原则 一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求 (第一稿 ) 二 oo 四年十月 一、归纳 ????????????????? 二、撰写格式和要求 ??????????? (一 )前言 ????????????????? (二 )药理毒理研究总结 ??????????? 1、药效学试验资料及文件资料 ??????? 2、毒理学试验资料及文件资料 ??????? 3、药代动力学试验及文件资料 ??????? (三 )对药理毒理研究的解析和议论 1、研究项目选择的法规和科学依照 ?????? 2、药物的有效性 ????????????? 3、药物的安全性 ????????????? 4、综合议论 ??????????????? (四 )参照文件 ??????????????? 三、参照文件 ??????????????? 四、草拟说明 ??????????????? 一、归纳 本指导原则是 “化学药品申报资料的撰写格式和要求 ”系列技术指导原则中的一部分，内容为新药注册申报资猜中药理毒理研究资料综述(申报资料项目 16) 的撰写格式和要求。 本指导原则意在经过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提升药理毒理申报资料的质量；指引药品注册申请人对新药进行综合解析和自我议论，从而提升注册效率，规范新药研究。 不一样注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完整切合，注册申请人可依据药物的特色在本文的基础上做合适调整。 药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的解析和议论、参照文件四部分。 二、撰写格式和要求 (一 )前言 前言主要介绍药物开发的背景，应包含以下内容： ●简述药物的结构特色和理化性质。 ●明确药物临床拟用适应症，简述疾病的发病体系、临床症状、病程、 转归，以及现有药物的治疗大要。 ●说明药物可能的作用体系、药物自己或同类药物在国内外的研究开 发进展、明确提出立题依照。 ●目前已知的药物自己或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主 要安全性和有效性问题。 ●药物的剂型、规格。 ●申请临床研究时初拟的临床研究方案 (用药人群、用药剂量、门路、频率和周期等 )。 ●药物的注册分类。 (二 ) 药理毒理研究总结 本部分是对支持注册申报的药理毒理试验和文件研究的总结。注册申请人应按药效学、毒理学和药代动力学的序次，挨次总结每项试验或文件研究的试验方案和结果，并同时附有相应的图表。 1、药效学试验资料及文件资料 注册申请人应依照先体外研究后体内研究的序次简要总结药效学试验及文件资料。体外试验应简述试验方法、药物浓度和试验结果。体内试验应简述动物模型、受试物的剂型或溶 媒、给药方案 (包含剂量、门路、频率、周期等 )，以及主要试验结果。 试验方法等应注明文件出处。 注册申请人应同时以图表的形式，总结药效学试验及文件研究的主要结果。 申请临床研究时，对于已有外国临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的有效性结果。 2、毒理学试验资料及文件资料 注册申请人应依照以下序次挨次对毒理学试验及文件资料进行简要总结： ●一般药理学试验及文件资料 ●急性毒性试验及文件资料 ●长久毒性试验及文件资料 ●过敏性 (局部、浑身和光敏毒性 )、溶血性和局部 (血管、皮肤、黏膜，肌肉等 )刺激性等主要与局部、浑身给药相关的特别安全性试验研究 和文件资料 ●复方制剂中多种成分毒性互相影响的试验资料及文件资料 ●致突变试验及文件资料 ●生殖毒性试验及文件资料 ●致癌试验及文件资料 ●依赖性试验及文件资料 对每项体内研究的总结应包含：试验动物的种属品系、受试物的剂型或溶媒、给药方案，以及主要试验结果。对体外研究的总结应包含：试验方法、药物浓度和主要试验结果。 同时，应依照前述序次对毒理学试验或文件研究结果按表 2 格式一致进行总结。 表 2 对毒理学试验或文件研究的总结 研究项目 一般药理 学试验 急性毒性 试验 注：表中各项目其实不是完整固定的，注册申请人应依据品种特色和申报时间填写研究项目。 申请临床研究时，对于已有外国临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的安全性结果。 3、药代动力学试验及文件资料 对药代动力学试验及文件资料的简要总结应包含：试验设计方案、 受试物的剂型或溶媒、试验动物的种属品系、给药方案、样品采集 时间、解析方法和主要试验结果。试验结果包含药代动力学参数、 组织 (特别是靶组织 )的药物分布、主要排泄门路、血浆蛋白联合率、 主要代谢产物及其与药效的关系等。 注册申请人应同时供给药时曲线，以表格的形式列出主要药代动力学参数，并以柱形图表示药物的组织分布。 申请临床研究时，对于已有外国，临床研究数据的药物