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西瓜霜润喉片的质量检测方案 一、背景分析 西瓜霜润喉片由西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑四味药制成，具有清音利咽，消 肿止痛之功效，常用于防治咽喉肿痛，声音嘶哑，喉痹，喉痈，喉蛾，口糜，口舌生 疮，牙痈；急、慢性咽喉炎，急性扁桃体炎，口腔溃疡，口腔炎，牙龈肿痛。 二、设计依据 西瓜霜润喉片是桂林三金药业的独家产品，为保证其质量的安全性和有效性，企业 对生产的成品需要进行严格的质量监控。本方案以《中国药典》（2020 版）一部及四部 为检验依据，结合实习单位实际情况设计西瓜霜润喉片的质量检验方案，主要从性状、 鉴别、检查、含量测定等项目进行设计。 三、西瓜霜润喉片的质量检测方案 （一）实验仪器和试剂 1.实验仪器 电子天平、气相色谱仪、马弗炉、振荡机、离心机、烧杯、量筒、容量瓶、胶头滴管、 玻璃棒等。 2.试剂 无水乙醇、盐酸、氯化钡、改性聚乙二醇20000 （PEG-20M）、水杨酸甲酯、纯净水、 龙脑对照品、薄荷脑对照品、冰片对照品等。 3.药品信息 生产厂家：桂林三金药业股份有限公司 生产批号： 规格：每片重0.6g （二）实验操作步骤 1.性状 随机取西瓜霜润喉片5 片，观察色泽，应为浅红色或浅橙红色（无蔗糖）的片；鼻 子靠近闻，有芳香气，将一片放入口中尝，味道甜而辛凉。 结果记录： 2.鉴别 用电子天平称定薄荷脑对照品约6mg、冰片对照品约3mg，置10ml 容量瓶中，加无 水乙醇溶解并稀释至刻度，即制成每1ml 含薄荷脑0. 6mg 和冰片0.3mg 的混合溶液，作 为对照品溶液。吸取上述对照品溶液及〔含量测定〕冰片项下的供试品溶液各1µl，照 〔含量测定〕冰片项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同 的色谱峰。 结果记录：附色谱图 结果判断方法：若供试品色谱中呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，则本 品鉴别项符合规定；若供试品色谱中未呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，则 本品鉴别项不符合规定。 3.检查 片重差异 操作方法：随机取西瓜霜润喉片20 片，置于称量纸上，用电子天平精密称定20 片 供试品总重量，求出平均片重，再分别将每片用镊子放到电子天平上称重，记录每片重 量，每片重量与标示片重比较，超出重量差异限度（5%）的不得多于2 片，并不得有1 片超出限度的1 倍。 结果记录： 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 片重 （g） 编号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 片重 （g） 20 片总重（g） 平均片重（g） 允许片重的范围 m±m ×5% （m 为标示片重） 即：0.57-0.63 结果判断方法：每片重量均未超出允许片重范围；或与标示片重相比，超出重量差 异限度的药片不多于2 片，且均未超出重量差异限度的1 倍，均判为符合规定。 4.含量测定 （1）西瓜霜 ①实验步骤：取本品60 片，用研钵研成细粉，取约18g，用电子天平精密称定，置 500ml 锥形瓶中，加水150ml，振荡机上振摇10 分钟，离心机上离心，用滤纸滤过，沉 淀物用水50ml 分3 次洗涤，离心机上离心，用滤纸滤过，合并滤液，用胶头滴管加盐酸 1ml，电炉上煮沸，用玻璃棒不断搅拌，并缓缓加入热氯化钡试液使沉淀完全，置水浴上 加热30 分钟，静置1 小时，用无灰滤纸或已炽灼至恒重的古氏坩埚滤过，沉淀用水分次 洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥，并炽灼至恒重，精密称定，与0.6086 相乘， 计算，即得。 ②结果记录： 取样量W （g） 恒重的空坩埚重量W （g） 0 恒重的坩埚+炽灼残渣重量W （g） 1 ③结果