微生物限度检查法.pptVIP

6.8 菌落数报告规则: 6.8.1 细菌数选取平均菌落数在30～300之间的稀释级，霉菌、酵母菌数选取平均菌落数在30～100之间的稀释级作为报告菌数的依据。 如只有1个稀释级平均菌落数在此30～300（30～100）之间，则将该稀释级的菌落计数器乘以稀释倍数报告（见附表例6.8.1）。 第六十二页，共一百零一页。 6.8.2 如有2个相邻稀释级平均菌落数在30～300（30～100）时，则按比值计算。当比值≤2时，则以2个稀释级的平均菌落数均值报告。当比值＞2时，则以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告（见附表附6.8.3）。 第六十三页，共一百零一页。 比值= 高稀释级平均菌落数×稀释倍数 低稀释级平均菌落数×稀释倍数 第六十四页，共一百零一页。 6.8.3 如有3个稀释级平均菌落数均在30～300 (30～100)之间时，则以后2个稀释级计算级间比值报告(同6.8.2)，(见附表例6.8.3)。 6.8.4 如各稀释级平均菌落数均在300（100）以上，则按最高稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌落数均在30以下，则按最低稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告（见附表6.8.4）。 第六十五页，共一百零一页。 6.8.5 如各稀释级平均菌落数均不在30～300 (30～100)之间，则以最接近30或300（100）的稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告（见附表6.8.5）。 6.8.6 如各稀释级的平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，应报告菌落数为＜10个/g或ml（见附表例6.8.6）。如供试品原液平板均未生长霉菌及酵母菌，报告未检出霉菌及酵母菌/ml。 第六十六页，共一百零一页。 6.8.7 当各稀释级平均菌落数小于30时，如高稀释级平均菌落大于或等于低稀释级平均菌落数时，应以培养基稀释法重新测定，按测定结果报告菌落数（见附表例6.8.7）。 第六十七页，共一百零一页。 培养基稀释法测定 培养基稀释法： 取低稀释级供试液（原液或1：10供试液）3份，每份各1ml，分别注入5个或5个以上平皿中（每皿0.2ml或0.2ml），每1个平皿倾注营养琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后，倒置培养，计数。 第六十八页，共一百零一页。 5个或5个以上平板点计的菌落之和，即为每1ml菌落计数器，共得3 组数据。以3份低稀释级供试液菌落数的平均值乘以稀释倍数报告。 第六十九页，共一百零一页。 6.9 结果报告 6.9.1 菌落数在100以内时， 按实有数据报告。 6.9.2 菌落数大于100时，取两位有效数字报告，第三位按数字修约规则处理。 第七十页，共一百零一页。 6.10 复试 供试品细菌数、霉菌及酵母数其中任一项一次检验不合格，应重新取2倍包装量供试品，依法作单项复试两份，以三次检验结果的均值报告。 第七十一页，共一百零一页。 4.3.5 灭菌后的培养基在冷暗处保存备用，放置时间不能过长，以免水分散失及染菌。已熔化的培养基应一次用完，开启后不宜再用。 4.3.6 勿用电炉直接熔化琼脂培养基，以免营养成份过度受热而破坏。应用水浴或微波炉加热。 第三十页，共一百零一页。 5 供试品抽样、保存及检验量 5.1 抽样 5.1.1 一般采用随机抽样方法，抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量（以备复试）。 5.1.2 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。 第三十一页，共一百零一页。 5.1.3 凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 5.2 保存 5.2.1 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，勿冷藏或冷冻，以防供试品内污染菌因保存条件不妥引起致死，损伤或繁殖。 第三十二页，共一百零一页。 5.2.2 供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得作为供试品。 5.3 检验量 5.3.1 所有剂型的检验量均需取2个以上包装单位（中药蜜丸、膜剂，需取自4丸、4片以上）。 第三十三页，共一百零一页。 5.3.2 固体及半固体(粘稠性供试品)制剂检验量为10 g。 5.3.3 液体制剂检验量为10 ml。 5.3.4 膜剂除另有规定外，中药膜剂检验量为30～50cm2，化学药及生化药膜剂检验量为10cm2。 第三十四页，共一百零一页。 5.3.5 特殊贵重或微量包装的药品，检验量可酌减。除另有规定外，口服固体制剂不低于3g。液体制剂采用原液者不得少于6ml，采用供试液者不得少3ml，外用药品不得少5g。 第三十五页，共一百零一