真实世界中注射用丹参多酚酸临床药品安全性的评价.docVIP

真实世界中注射用丹参多酚酸临床药品安全性的评价 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：真实世界中注射用丹参多酚酸临床药品安全性的评价 1 1、资料与方法 2 14d。 3 2、结果 4 3、讨论 5 文2：临床药品试验中护理管理 8 1试验项目 8 2护理管理 8 参考文摘引言： 12 原创性声明（模板） 13 文章致谢（模板） 13 正文 真实世界中注射用丹参多酚酸临床药品安全性的评价 文1：真实世界中注射用丹参多酚酸临床药品安全性的评价 注射用丹参多酚酸是提取丹参水溶性有效成分丹参多酚酸冻干而成的现代中药粉针剂，可有效治疗脑梗死，改善脑缺血引起的行为障碍和神经症状，抑制脑血栓形成[1，2]。其对急性脑梗死、进展性脑梗死、卒中后认知障碍等有较好的疗效[3，4]。注射用丹参多酚酸不良反应较轻，一般为过敏反应，少数患者出现头晕、头痛、血压波动等[5]。但考虑到该药主要用药人群为老年心脑血管病患者这一特殊人群，常合并高血压、糖尿病等基础疾病，身体功能减退，经常服用降血压、降血糖等药品，导致药物不良反应发生率增加，因而更应关注此类人群的用药安全。 相较于临床试验，真实世界研究可以提供更为直接的医疗证据，通过回顾性研究，有效归纳总结大样本的临床数据的特点和方向，是临床试验的有力支持和合理补充[6，7]。真实世界研究证据对于未来的药物不良反应监控、医疗政策制定等会发挥更大的作用[8] 吉林大学第一医院二部为三级甲等医院，是多中心医院药品集中监测研究系统中的一个医疗机构，注射用丹参多酚酸的主要用药科室神经内科为国家重点学科及该院的重点专科，因此注射用丹参多酚酸在该院的用药具有较强的区域代表性。本研究基于医院信息管理系统中的临床数据，探讨真实世界注射用丹参多酚酸的用药安全，以求获得在各种不可控因素干预下该药的安全性评价，为安全用药提供借鉴。 1、资料与方法 研究对象 本研究目标观察病例数为350例。自2019年1月开始将吉林大学第一医院二部收治的使用注射用丹参多酚酸的住院患者纳入研究，至2019年10月完成目标观察病例数。 研究方法 采用回顾性研究方法评价注射用丹参多酚酸的临床用药安全。为保证评价方法及结果的一致性，本研究数据收集整理由信息药师专人负责，数据汇总分析由神经内科临床药师专人负责。利用HIS系统，以周为时间单位，调取所有研究对象的一般情况、住院期间注射用丹参多酚酸用药情况、联合用药信息等（见“观察指标”），填写观察表。对于发生不良反应事件的患者，将其纳入病例组，并由神经内科临床药师选取同期入组的3名未发生不良反应的患者作为阴性对照，填写不良反应观察表及对照表。 观察指标 收集用药患者的年龄、性别、住院科室、出院诊断、既往史及用药史、过敏史等。 收集临床诊断、用法用量、疗程、合并用药、重复用药及不良反应发生情况。 详细记录注射用丹参多酚酸使用过程中出现的不良事件并按照国家药品不良反应关联性评价标准判断其是否为不良反应[9]，尤其对严重的不良反应，详细记录其出现的时间、发展过程、处理措施和转归及与可疑药物的关联性判断等。评价不良反应事件与注射用丹参多酚酸超说明书用药情况的关联性。 评价标准 参照注射用丹参多酚酸药品说明书及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》制定评价标准[10] 中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证。 静脉滴注，100mg/次，1次/d，滴速≤40滴/min。 %氯化钠注射液250mL。 14d。 注射用丹参多酚酸需单独使用，不与其他注射剂混合滴注，换液续滴时要冲管。 统计学方法 统计分析采用软件，两组数据比较采用t检验。 2、结果 患者基本信息 350例患者中男性230例，女性120例。患者平均年龄为（±）岁，主要年龄分布在50～69岁（%），其中50～59岁占比为%，60～69岁占比为%，见表1。 表1患者性别及年龄组成 350例中既往过敏史8例（%），均为药物过敏，其中青霉素过敏6例（%），头孢菌素类过敏5例（%），磺胺类药物过敏1例（%），链霉素过敏（%），阿奇霉素过敏1例（%），脑蛋白水解物过敏1例（%)，2种以上药物过敏史6例（ 用药科室及临床诊断分布 用药患者全部就诊于神经内科。主要诊断为脑梗死或腔隙性脑梗死为268例（%）。82例存在适应症不适宜，占比为%，其中以头晕（%）、短暂性脑缺血发作（%）、高血压（%）、后循环缺血（%）等神经系统及循环系统疾病为主，见表2。 表2注射用丹参多酚酸适应症汇总 在合并疾病中，以高血压、糖尿病、头晕居多，例数分别为181例、94例、30例，见表3。 表3合并疾病汇总 用药情况分析 350例患者所用的溶媒体积均为250mL。其中有341例使用%氯化钠