ISO9001标准培训教材四.ppt

审核要点（8.3） (1)是否制定了不合格品控制程序并正确执行？ (2)是否对不合格品的标识和控制进行了规定？控制的措施包括哪些？是否有效果？ (3)不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？ (4)较符合开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？ (5)对让步处理是否作出了规定？让步处理时是否向顾客和/或有关部门报告？ (6)是否保存了返工、返修和重新验证的记录？ 常见不合格项（8.3） (1)没有程序或程序不适用。 (2)出了不合格品不标识。 (3)除了不合格品不进行处理，或处理的权限不清。 (4)返工/返修的产品没有再次验证。 (5)返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客和/或授权人员批准。 (6)组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意(见8.2.1)； 标准条款（8.4） b) 与产品要求的符合性(见7.2.1)； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。 标准条款（8.4） 条款理解（8.4） 条款理解及实施要点: 1 数据分析的目的 (1)证实质量管理体系的适宜性和有效性。 (2)评估何处需要持续改进质量管理体系的有效性。 注：数据可以理解为能够客观反映实施的资料和数字。 2 数据分析的管理 (1)确定要收集的数据 这些数据包括与顾客、产品、过程、体系有关的数据： a.产品监视和测量记录； b.不合格品记录； 条款理解（8.4） 条款理解及实施要点: c.顾客投诉、售后维修记录； d.过程确认报告、过程监视和测量记录； e.服务报告(包括交付情况)； f.生产计划达成、生产效率的数据； g.供应商交货记录； h.顾客满意度评价记录、市场调查记录； i.审核报告、管理评审报告，等等。 (2)数据的来源 a.监视和测量的输出； 条款理解（8.4） 条款理解及实施要点: b.竞争对手； c.供方； d.相关过程记录(设计、采购等)； e.专业团体、行业主管部门及政府部门； f.媒体报道，等等。 (3)数据的收集 应规定数据收集的部门、数据的载体(可以是传递数据的表格、报告等)、数据收集的渠道、数据收集的方法，确保数据传递的连续性。 数据收集的方法包括直接采用已有的质量记录，也可采用交谈、调查等方式。 条款理解（8.4） 条款理解及实施要点: (4)数据的整理与分析 应规定由哪些部门对数据进行分类整理、分析，分析形成的结论文件应怎样汇总、传递。 应规定整理和分析数据的方法，并建立起这些数据与组织的计划与目标之间的适当的关系，以评价组织的业绩并确定改进的领域。 整理和分析数据时，应使用适当的统计技术。运用统计技术时，可考虑建立合适的数学模型和指标系统，并将这些指标与组织的计划与目标之间建立起联系。 (5)数据分析结果的利用 a.数据分析结果可用于确定： 条款理解（8.4） 条款理解及实施要点: 顾客满意程度； 产品要求的符合性； 过程、产品的特性及其趋势，以及采取预防措施的机会； 供方的供货情况。 b.将数据分析的结果与组织的计划与目标进行对照，以评价组织质量管理体系的业绩(运行、财务、市场等业绩)、有效性和效率，并确定改进的领域。 c.利用数据分析的结果，帮助确定问题的原因并采取有效的改进措施。 审核要点（8.4） (1)组织对哪些数据进行了收集和分析？对收集和分析的方法有无规定？采用了哪些统计技术？ (2)分析的数据提供了哪些信息？是否包括下列信息： a.顾客满意； b.与产品要求的符合性； c.过程、产品的特性及其趋势； d.供应商(供方)。 (3)是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性？是否利用数据分析的结果进行改进活动？ 常见不合格项（8.4） (1)数据收集不规范。 (2)数据分析没有提供以下的信息： a.顾客满意； b.与产品要求的符合性； c.过程、产品的特性及其趋势； d.供应商(供方)。 (3