医疗器械说明书和标签管理规定课件.pptVIP

第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 * 学习交流PPT 第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。 * 学习交流PPT 第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 法律责任 * 学习交流PPT 《医疗器械监督管理条例》 第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 * 学习交流PPT 第十九条　本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。 * 学习交流PPT 更多免费PPT模板下载请访问： 谢谢！ * 学习交流PPT 学习交流PPT 医疗器械说明书和标签管理规定 梅* 2016年4月25日 * 学习交流PPT 立法目的 第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 * 学习交流PPT 适用范围 　　 第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 * 学习交流PPT 定 义 　　第三条　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 * 学习交流PPT 　　　医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 * 学习交流PPT 　　 第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 要求及内容 * 学习交流PPT 　　第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 * 学习交流PPT 　 　第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 * 学习交流PPT 　第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 * 学习交流PPT 　　第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 * 学习交流PPT 　　第九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。　　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 * 学习交流PPT 　　 第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名