《药物制剂生产》课程标准.docVIP

PAGE 21 《药物制剂生产》课程标准 课程代码：D050205 课程名称：药物制剂生产 课程性质：专业学习领域课程（核心课程） 总 学 时：80 学 分：5 适用专业：药品生产技术 一、课程性质与定位 本课程是药品生产技术专业的专业核心课程，其目标在于培养学生在药品生产企业岗位上，从事药品生产的专项职业能力，达到药物制剂工(高职)职业资格基本要求，同时培养学生的职业道德、职业态度的职业素质和从事药品生产工作所需的方法能力和社会能力。 课程以基础化学、药物使用与管理、医学基础、药物制剂前处理等课程学习为基础，也是进一步学习药物质量检测、制药设备与维护、顶岗实习等后续专业课程的基础。 本课程是研究药物制剂的生产技术、工艺管理技术等内容的综合性应用技术科学，在药品生产领域中占据着极其重要的地位。通过本课程学习，使学生能掌握各种制剂的概念、分类、特点，生产和质量控制方法，能进行常用剂型的小批量生产，并能进行生产过程的工艺管理，为学生从事本专业制剂生产工作奠定良好的基础。 二、课程设计思路 本课程根据高职药学专业人才培养目标、岗位需求、课程特点，结合药物制剂工考证相关职业知识和技能，按照（1）工学结合，职业活动导向；（2）知识依托，突出能力目标；（3）学生主体，关注学的过程；（4）项目载体，任务训练能力；（5）学做结合，理论实践一体；（6）素质基础，道德态度渗透这六个基本原则，以能力为核心，以知识为依托，将课程目标定位于培养三方面能力（分析解决问题的方法能力、与人合作的社会能力、药物制剂生产和工艺管理能力）,并始终将素质、职业道德、职业态度培养贯穿于整个课程教学中。为实现课程目标，基于工作过程进行课程设计：即根据职业典型工作，设计适合的教学项目；将课程总目标落实到各个教学项目中，依据各项目的教学目标确定所要完成的工作任务；进行工作任务的分析，确定相关应用知识和需要掌握的操作技能；按照工作任务设置不同的教学模块，进行单元设计，组织实施。 在教学效果考核上，采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过学生自评，小组互评和教师评价，重点考核学生的职业能力。 三、课程目标 （一）总体目标 通过教学和训练使学生掌握药物制剂生产理论知识、操作技能，并具备制剂生产、工艺管理工作能力，为从事药品生产工作岗位打下基础，并注重职业道德和诚信教育，提高学生的综合素质。 具体目标 1、知识目标： （1）掌握内容：药物制剂的工作依据和基本技能；常用剂型的概念、特点、分类、生产方法；常用药物辅料的功能与应用； （2）熟悉内容：常用剂型的处方组成；生产工艺流程；常规制剂产品的生产操作流程；质量检查方法； （3）了解内容：常用制剂的工业生产设备的原理、使用及维护；药物制剂发展的前沿知识。? 2、能力目标： （1）能根据药物辅料的性质、功能，分析常规制剂产品的生产处方； （2）能初步设计合理可行的生产工艺流程； （3）能按照常规剂型的生产工艺流程和工艺控制条件，使用相关制剂设备，生产常规剂型的小批量制剂产品； （4）能计算物料平衡，正确填写批生产记录。 3、素质目标： （1）树立“质量第一、依法生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。 （2）严格执行GMP管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。 （3）培养自主学习、团结协作、开拓创新的工作精神。 四、学习情境与学时分配 《药物制剂生产》课程的学习情境、要求以及对应的学时数，列表如下。 学习情境编号 学习情境名称 学习情境说明 教学活动设计 学时 S3-1 药物制剂基础知识与基本生产技术 1、药物制剂基础知识 药物制剂基本生产技术 任务一、 按照各项要求，分组查阅药典并写出所在药典部数、页数及查阅结果； 任务二、利用互联网搜索GMP、GLP、GSP等药物制剂法定依据，并学习相关条款，明确其实用范围； 任务三、走进药物制剂实训中心，全面了解空气净化技术、洁净室的分级、制药工艺用水操作流程、灭菌和无菌操作技术。 6+8 S3-2 液体制剂生产 1、非无菌液体制剂的生产 2、无菌液体制剂的生产 任务一、复方碘溶液的生产； 任务二、炉甘石洗剂的生产； 任务三、鱼肝油乳的生产 8+12 S3-3 口服固体制剂生产 1、口服固体制剂生产前处理工艺 2、散剂、颗粒剂、胶囊剂的生产 3、片剂的生产 4、丸剂的生产 任务一、痱子粉的生产； 任务二、板蓝根颗粒的生产； 任务三、盐酸雷尼替丁胶囊的生产； 任务四、VC片的生产； 任务五、盐酸小檗碱糖衣片的生产。 12+18 S3-4 半固体制剂生产 1、软膏剂与乳膏剂的生产 2、眼膏剂与凝胶剂的生产 任务一、水杨酸软膏的生产 4+4 S3-5 其它制剂生产 1、栓剂与膜剂的生产 2、气雾剂与喷雾剂的生产 任务一、甘油栓的生产 4 S3-6 药物制剂生产新技术与新剂