医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制.docVIP

医疗器材生产过程中包装相关环节的质量控制 医疗器材生产过程中包装相关环节的质量控制 医疗器材生产过程中包装相关环节的质量控制 医疗器材生产过程中包装相关环节的质量控制 〔纲领〕医疗器材产品的生产过程须满足《医疗器材生产质量管理规范》的要求，而医疗器材产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产质量量的重点要素。 医疗器材的生产过程中包装会经过多次传达，且波及多个工艺流程点，每一次传达和每一个工艺流程点都可能存在风险，所以，在《医疗器材生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量考证均有明确的要求；同时，须认识包装在每一个工艺流 程中的控制重点，以便为产品的合格生产供应保证。 医疗器材的包装从采买到最后装入产品后出厂，整个过程都应在受控的状况下进行。控制的依照为《医疗器材生产质量管理规范》，控制的标准则需依据产品的实质状况而决定，但包装的生产环境级别不可以低于所装产品要求的环境级别，且包装的传达和使用应能够保证产品的质量。 1 包装及其生产环境相关的法例要求 为增强对医疗器材的看守力度，提高医疗器材生产公司的质量管理水平，保障医疗器材产品的安全有效，原国家食品药品督查管理总局于2015年7月17日公布了无菌医疗器材、植入性医疗器材和体外诊疗试剂3类产品的《医疗器材生产质量管理规范》附录，对这3类医疗器材产品作出了特别要求。 无菌医疗器材1.1[1] 关于无菌医疗器材，需依据产质量量要求确立初包装资料的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管内的无菌医疗器材的初包装和封口的生产地区干净度应不低于10000级；与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器材的初包装和封口的生产地区干净度应不低于100000级；与人体伤害表面和黏膜接触的无菌医疗器材的初包装和封口的生产地区干净度应不低于300000级；与无菌医疗器材的使用表面直接接触、无需洁净 办理即使用的初包装资料，其生产环境干净度级其余设置应与产品生产环境的干净度级别同样；若初包装资料不与无菌医疗器材使用表面直接接触，应在不低于300000级的干净室（区）内生产。 植入性医疗器材1.2[2] 主要与骨接触的植入性无菌医疗器材的初包装和封口的生产地区干净度应不低于100000级；主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器材的初包装和封口的生产地区干净度应不低于 100000级；主要与血液接触的植入性无菌医疗器材的初包装和封口的生产地区干净度应不低于10000级；与人体伤害表面和黏膜接触的植入性无菌医疗器材的初包装和封口的生产地区干净度应不低于300000级；若初包装资料不与植入性无菌医疗器材使用表面直接接触，应在不低于300000级的干净室（区）内生产。 体外诊疗试剂1.3[3] 体外诊疗试剂产品内包装的生产地区干净度应不低于100000级，干净度级其余控制标准应符合《无菌医疗器材生产管理规范》中的要求，该管理规范对干净室（区）的设计、建筑和监测都有规定，干净室（区）的控制指标[4]见表1；其余，能够经过测试表中的指标，考证生产地区能否达到附录中要求的干净级别。 表1无菌医疗用具干净室（区）的环境要求 2 包装在医疗器材生产过程中的工艺流程 包装在医疗器材生产过程中的工艺流程能够简述为以下几步： 1）在包装生产公司生产加工；（2）经过销售采买程序进入医疗器材生产公司；（3）使用前脱去外包装进入生产干净区；（4）在干净区内暂存，寄存地点能够是中间品库或生产线；（5）包装使用，采纳包装机对产品进行包装，此步骤会用到工艺用气；（6）包装达成后传达到干净区外，传达方式能够选择传达窗或物流缓冲；（7）在非干净区进行外包装；（8）进行灭菌办理，灭菌后对包装进行考证。详细工艺流程见图1。 图1包装在医疗器材生产过程中的工艺流程 3 包装在各个生产工艺流程中的控制重点 采买和进货查收3.1 包装采买时，需观察供应商的资质和生产环境，保证环境级别与包装的要求相适应；同时，要求供应商供应包装资料的性能报告，保证包装资料质量的稳固性和靠谱性；关于干净级别要求较高的包装，应采纳多层包装的形式，以保证其在运输和积蓄过程中能够保持干净等级。无菌产品的包装在采买进厂后，需检测初始污染菌和微粒污染水平，以控制包装的初始状态，减少对产品的污染。若 初始污染菌过高，则会在传达和包装操作中污染干净区和产品，所以，一定提高灭菌条件以达到无菌水平，但较大灭菌剂量可能会对产品的性能、质量或效期产生影响。微粒的污染水平与初始污染菌近似，关于植入类或输液器类接触人体的医疗器材，微粒进入人体的风险大，所以，应控制微粒的数目，特别关于采买后直接使用，不再进行冲洗的包装，更需注意微粒的控制，防范其污染到产品。 脱外包装进入干净区3.2 包装进入干净区有3种方式，分别为传达窗、物流缓冲（闸间）和货淋室，针对选择何种方式进入干