睾酮溯源性报告中文.pdfVIP

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2022-08-01 发布于四川
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睾酮溯源性报告中文.pdf

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校准溯源参考品/主标准品测量程序参考品： ® LIAISON 睾酮试验主标准品和主校准品在LIAISON 睾酮试验中使用的参考品是从美国药典公司购买的。该参考品用冻干粉形式接收，具有分析证书。主标准品被制成块状，用紫外分光光度仪分析，证实并指定该储备液溶于 95%乙醇中。主标准品和主校准品都用一组血清样本进行赋值的，这些样本的浓度值和疾病预防控制中心激素标准化工程相关联。主标准品和主校准品都储藏于-70℃。未来的主标准品和主校准品由该主标准品分配，并用室内组证实。 ® LIAISON 睾酮试剂盒校准品（MP25072 ）睾酮试剂盒校准品（MP25428 ）是用中间储备液，用MP25433 中声明的固定系数，经重量分析，用稀释法制备的。该试剂盒校准品然后用主校准品（QCP25428 ）分配,并且所有赋值由质控部小组验证。参考品/主标准品测量程序制造商提供的校准品：通过在LIAISON®仪器上检测，为每个批号的 ® LIAISON 睾酮校准品校准品赋值。对校准品赋值，需要至少三台 ® LIAISON 仪器；6 瓶分开的校准品，且至少分开运行6 次。这些试验必须得到至少36 个单独的检测结果。这些试验必须通过室内的数据可接受标准。校准品浓度值建立后，新校准品和所有质控品，室内样本一起再次进行检测，检测结果必须通过所有要求。 DiaSorin 实验室在适当的地方具有质量保证方针和程序，确保实验室签发的结果符合规定的签发标准，并且都是由指定的负责人审核。参考品/校准品测量程序