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第八章 中药丸剂与滴丸剂第一节 中药丸剂 第一节 中药丸剂 一、概述 二、中药丸剂的辅料 三、中药丸剂的制备 四、中药丸剂的质量检查与包装储存 五、本节小结 2 . 第一节 中药丸剂 一、概述 系指饮片细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。 什么是丸剂？ 3 . 第一节 中药丸剂 一、概述 丸 剂 的 分 类 泛制丸、塑制丸、滴制丸 （1）蜜丸：饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成。 1.按使用的辅料不同： （2）水蜜丸：饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成。 （3）水丸：饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等） 为润湿剂或黏合剂制成。 （4）糊丸：饮片细粉以面糊或米糊为黏合剂制成。 （5）浓缩丸：饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余 饮片细粉，以水、蜂蜜、或蜂蜜和水为黏合剂或润湿剂制成。 （6）中药微丸：将普通的各类中药丸剂制成直径小于2.5mm的小丸。 2.按制法不同： 4 . 第一节 中药丸剂 丸剂的特点 1、服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药 2、生物利用度低 3、质量标准不完善，有效含量不稳定 4、易受微生物污染而生霉变质 优点 1、释药缓慢、作用缓和持久、毒副作用较化学药小 2、能较多的容纳半固体或液体药物 3、贵重、芳香及不宜久煎的药物宜制成丸剂使用 4、包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性 5、制法简便，所需设备较简单 缺点 一、概述 5 . 第一节 中药丸剂 二、中药丸剂的辅料 （一）黏合剂 1.蜂蜜 种类 加热温度℃ 含水量% 相对密度 颜色 嫩蜜 105-115 18-20 1.34 色泽无变化 中蜜 116-118 14-16 1.37 浅红棕色 老蜜 119-122 10以下 1.40 红棕色 生蜂蜜中含有杂质、酶及较多的水分，黏性不足，成丸易虫蛀和生霉变质，服用后又会产生泻下作用。故生蜜在使用之前必须加热炼制，以除去过多的水分，增加黏性，杀死微生物及破坏酶，保证其稳定性。 6 用纤维、油脂较多的药材细粉制丸， 应选择哪种蜂蜜呢？ . 第一节 中药丸剂 二、中药丸剂的辅料 （一）黏合剂 3.药材清（浸）膏 植物性药材用浸出方法制备得到的清（浸）膏。 4.糖浆 蔗糖糖浆、液状葡萄糖 具有黏性、还原作用。适用于黏性弱，易氧化药物的制丸 7 2.米糊或面糊 以黄米、糯米、小麦及神曲等细粉制成的糊。较坚硬，胃内崩解较慢，常用于含毒药物和刺激性药物的制丸。 . （二）润湿剂 第一节 中药丸剂 二、中药丸剂的辅料 1.水 纯化水 2.酒 常用白酒与黄酒两种 3.醋 米醋（含醋酸3%-5%） 4.水蜜 炼蜜1份加水3份稀释 5.药汁 药材煎汁或榨汁 丝瓜络 生姜 （三）吸收剂 1.出粉量高的药材制成的细粉 2.惰性无机物：氢氧化铝、碳酸钙、碳酸镁等 8 . 第一节 中药丸剂 三、中药丸剂的制备 （一）塑制法 软硬适宜、里外一致、无可见性粉末、不黏手、不黏附器壁 粗细均匀、表面光滑、无裂缝、内面充实无空隙 合药 配料 搓丸条 成丸 9 蜜丸、糊丸、浓缩丸、水蜜丸 . 第一节 中药丸剂 例：大山楂丸的制备 【制法】取山楂、六神曲、麦芽粉碎，过筛，混合均匀；另取蔗糖加纯化水加热溶解，加入蜂蜜一同加热，炼蜜至相对密度1.38；70-80℃时加入混合好的药材粉末，混合揉至颜色均匀；搓丸板刷润滑剂，将混合好的软材搓成丸条，再分割并揉成球丸。 【处方】 山楂 100 g 六神曲（麸炒） 15 g 炒麦芽 15 g 蔗糖 60 g 蜂蜜 60 g 纯化水 27 ml 配料 制软材、制丸块 制丸条 分割、搓圆 10 . 第一节 中药丸剂 三、中药丸剂的制备 （二）泛制法 药材粉末 起模 成丸 盖面 选丸 包衣 质量检查 辅料 包装 11 外观圆整光滑、坚实致密、大小适合 丸面光洁、色泽一致、外形圆整 丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。 水丸、水蜜丸、浓缩丸 . 第一节 中药丸剂 四、中药丸剂的质量检查与包装封存 （一）质量检查 依据：《中国药典》2015版第四部附录“制剂通则”项下丸剂的质量检查 12 . 第一节 中药丸剂 四、中药丸剂的质量检查与包装封存 第一法（按丸数服用） 第二法（按重量服用） 样品数量 单次服用量最高丸数 丸重1.5g及其以上的1丸为1份 10丸 样品份数 10份 测定指标 每份重量 重量差异 检查 样品的重量与每份标示