新药的分类申报和保护(1).pptVIP

新的中药复方制剂系指法定标准未收载的复方制剂，组成复方的组分可以是中药材、有效成分、有效部位或中药材提取物，但各组分必须具有法定标准。 复方制剂中若含有未制定药品标准的组分，该组分必须按《中药材（植物药）、饮片申报资料项目》申报资料，随制剂一起上报； 若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11项资料及省级药品监督管理部门批准件（复印件）。 以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂，须以中医药理论为指导，处方中中药各组分和化学药必须具有法定标准。 由局部给药改为全身给药的制剂指皮肤给药改为口服、吸入或黏膜给药者，按第3类新药申报资料项目要求提供资料。 改变给药途径的制剂，如果由局部用药改为全身用药者，按第三类要求申报资料；由其它途径改为注射途径者，按第二类要求申报资料。 改变剂型同时改变原生产工艺的路线的制剂，除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料，并说明新剂型药品的优特点。 新剂型的适应症应以新剂型所进行的药效学试验和临床试验结果进行调整，如原剂型的适应症太广，通过药效学和临床试验证明某些适应症疗效不明显或某些适应症无法通过药效或临床试验证实，可以删去。 由单味中药材提取的有效成分制成的制剂改变剂型者，应进行生物等效性试验。 用于生物等效性试验的药品