类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识（2022版）.docxVIP

类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家共识（2022版） 临床使用药物需遵循说明书进行，但实际工作中，超说明书用药普遍存在，风湿免疫科的超说明书用药情况尤为突出。超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。针对RA而言，大多数传统NSAIDs（包括口服、注射及外用剂型）及塞来昔布的国内说明书适应证有RA或关节炎。GC包括口服和注射剂型，基本都有治疗RA适应证（除口服泼尼松外）。多数csDMARDs、植物药、生物制剂[如肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF）-α抑制剂、托珠单抗、阿巴西普等]及新上市的tsDMARDs（如托法替布、巴瑞替尼）都有RA适应证，仅甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）、环磷酰胺（cyclophosphamide，CTX）和利妥昔单抗（rituximab，RTX）三种DMARDs的国内说明书无RA适应证，属超适应证。国内MTX注射剂型说明书不包括皮下注射的用法，故皮下注射MTX属超给药途径。此外，2016年我国开始实施全面两孩政策，与妊娠相关的女性备孕期、妊娠期及哺乳期、男性备孕期等特殊人群超说明书用药的问题一直困扰临床医生，尤其是有些药物的国内说明书提及不能用于备孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期女性，而近年不断更新的