QC080000质量认证标准及内审员培训教材.pptVIP

IECQ HSPM QC080000 7 产品实现 7.1 HSF 过程及产品实现之规划 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应规划并发展实现HSF产品所需的过程。 在规划实现HSF产品时，若适当的话，组织应决定下列项目： a) 质量目标与HSF产品的要求： b) 建立HSF过程、文件的需求，并提供针对HSF产品的资源； 第三十一页，共七十九页。 IECQ HSPM QC080000 c) 针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含信息服务供货商； d) 对使用限制物质的过程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染： e) 所需之记录，以提供 HSF 实现过程与产出产品符合要求之证据。 f) 此HSF 规划之输出，应以适合组织作业方法的格式。 注：指定 HSF 程序的文件 (包括产品实现过程)以及应用于特定产品的资源，可当成质量计划参照 第三十二页，共七十九页。 IECQ HSPM QC080000 7.2 顾客有关之过程 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 7.2.1 HSF 产品之相关要求决定 组织应决定: a) 顾客规定之 HSF 要求。 b) 非顾客所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。 c) 与产品相关的HSF法令与规章要求。 d) 组织所决定的任何额外HSF要求。 第三十三页，共七十九页。 IECQ HSPM QC080000 7.2.2 HSF产品有关要求之审查 HSF产品要求的评审在组织承诺提供HSF产品之 前评审HSF要求,需确保: a) HSF产品要求规定清楚; b) 组织有能力满足HSF规定要求; c) 任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的 污染和混合的可能性应传达给客户; d) 评审结果或因评审产生的措施的记录应保持 第三十四页，共七十九页。 IECQ HSPM QC080000 7.3 设计与开发 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 7.3.1. HSF 设计与开发规划 组织应规划并管制 HSF 产品的设计与开发。 在规划设计时，任何限制物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代／消灭该零件的计划内。 第三十五页，共七十九页。 IECQ HSPM QC080000 7.3.2 HSF 设计与开发输入 与HSF产品要求相关之输入，应予以决定并维持纪录 HSF 输入应检视其充足性。要求应完整、清晰且彼此不得冲突。 7.3.3 HSF 设计与开发输出 HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。 当设计要求使用限制物质时，应形成文件化程序，以管制、识别、监视与量测过程／产品，并纳入外包产品。 第三十六页，共七十九页。 7.3.4 HSF设计与开发审查 在适当阶段，系统化的设计与开发审查应执行以合乎HSF计划。 7.3.5 设计与开发查验 ISO 9001的要求事项应适用 7.3.6 设计与开发确效 ISO 9001的要求事项应适用 7.3.7 HSF设计与开发变更之管制 HSF设计与开发变更应予以鉴别并维持纪录。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前核准。 IECQ HSPM QC080000 第三十七页，共七十九页。 IECQ HSPM QC080000 7.4 HSF产品的采购 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 a) 组织应确保采购品符合 HSF 要求。 b) 组织应根据供货商能否提供符合组织 HSF 要求之产品进行评估并选择供货商 c) 组织应确保任何 HSF 零件／材料不可能受到限制物质的污染。 d) 限制物质的采购应在采购文件上与材料接收文件上清楚确认。 e) 查验HSF 采购之产品 第三十八页，共七十九页。 IECQ HSPM QC080000 f) 组织应建立与实施必要之检验或其它活动，以确保采购产品符合详细载明之 HSF 采购要求。 g) 应全面了解采购商品之采购过程，并验明任何可能造成限制性有害物质污染的过程。文件化程序应描述与 HSF 过程相关之采购活动。 h) 针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序。有害物质应在检验数据中按类型识别。 i) 异常／不符合情况之处理过程应纳入。 j) 若过程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。 第三十九页，共七十九页。 IECQ