GMP-27DHR DMR DHF控制程序文件.docx

有限公司 文件编号 MC－QP－27 文 件 名 称 版 次 A/0 DHR DMR DHF控制程序 页 次 第 PAGE 1页/共 NUMPAGES 7页 生效日期 2021-06-20 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-20 编 制 部 门 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?质量部 ?研发部 ?销售部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-20 目的 为了确保医疗器械相关的产品所涉及的程序、技朮规范和记录符合医疗器械质量管理体系法规文件要求并使其具有可追溯性。 2.0 适用范围 针对出货至医疗器械产品或零部件,具体型号 3.0 定义 3.1 DHF -产品设计历史记录 ：是指最终产品设计过程中的相关历史记录，包括但不限于设计 输入文件，设计评审记录文件，设计输出文件，设计验证及验证报告。 3.2 DMR -产品主记录：是指能持续生产部出满足QSR820相关法规要求的最终产品所需程序和 规范，包括但不限于产品物料清单，图纸，标签和包装方法，生产部管控程序，QC检查规 范及相关控制程序。 3.3 DHR -产品生产部历史记录: 是指最终产品制造过程中的相关记录，包括但不限于生产部日期， 生产部数量，交货数量，QC检查报告，产品标签追溯性记录。 4.0 职责 4.1 各责任部门负责提供相关的设计或生产部的相关文件及记录。 4.2 技术部负责主导DHF资料的收集、存档。 4.3 质量部负责主导DMR资料的收集、存档。 4.4 各相关部门负责相应文件的保存、销毁。 5.0 程序 5.1 文件,记录收集,存档 5.1.1 DHF见附录8.1清单,RD确认新产品Release前相关文件Ready,各部门文件存放于DCC或部门公共盘文件夹. 5.1.2 DMR见附录8.2清单,QE确认新产品Release前相关文件Ready,各新产品相关文件存放于DCC公共盘文件夹. 5.1.3 DHR见附录8.3清单,OQC确认相关文件存放于OQC公共盘. 5.2 文件保存期限 5.2.1 DHF,DMR ,DHR文件及记录保存期限参考程序“管理体系记录控制程序及“文件控制程序 5.2.2如有相关法律法规特殊要求或客户有特殊要求的,须按相关法律法规特殊要求和客户 要求的保持期限予以保存. 5.3 文件销毁 5.3. 达到规定保存期限且经确认已失效的文件﹑记录 , 由各部门编制申请销毁清单﹐提出销毁申请经部门经理审核﹐品质总监批准同意后﹐方能实施销毁,并需做相关的销毁记录。 6.0 参考文件及表单 6.1 -文件控制程序 6.2 -管理体系记录控制程序 6.3 -销毁清单 6.4 -DHR 管理指引 7.0 流程图： 7.1 DHF、DMR ﹑DHR流程图 收集 收集 复制(扫描) 分类存档 保存原档 销毁审批 销毁 权责 技术部/质量部 技术部/质量部 技术部/质量部 技术部/质量部 及各相关部门 品质经理 各相关部门 不同意 同意 8.0 附录 8.1 DHF清单 阶段 文件/记录名称 负责部门 设计策划 产品开发申请书 销售部 开发计划书 技术部 评审计划书 技术部 设计输入 可行性评估包括安规，安全性，和产品使用寿命 技术部 初步风险分析 技术部 分险管理计划 技术部 产品规格书包括产品分类等级 技术部 初步的进度表 技术部 设计输出 所有相关的图纸 技术部 规格书 技术部 设计的风险分析 技术部 物料清单 技术部 包装资料 技术部 说明书 技术部 产品的检验计划(如果有) 技术部 ＤＭＲ的文件清单 技术部 设计输出评审 技术部 设计验证 手板或样板验证报告 技术部 关键零件清单(供应商需提ＳＰＭＰ) 质量部 技术部样板验证报告 技术部 技术部验证报告评审 技术部 设计验证计划书 技术部 试产验证报告 技术部 试产报告评审 技术部 设计确认 设计确认计划书 技术部 所有相关的设计确认报告包括材料规格书，安全测试报告，软件测试报告等等　 技术部 最终使用者的评估报告或临床评估报告 技术部 风险管理报告 技术部 设计确认报告 技术部 设计转移 试产申请单 技术部 工作指引 技术部 包装方法和装配图 技术部 质量检验和测试指引 质量部 最终的产品检验计划书 质检部 最终的产品规格书 技术部 夹具和设备清单 生产部部 员工培训记录 生产部部 试产评审报告 技术部 8.2 D