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药品生产质量管理规范及其认证管理 《药品生产质量管理规范》 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs Good Manufacturing Practice，GMP GMP是在药品生产全过程实施质量管理，确保生产出优质药品一整套系统、科学管理规范，是药品生产和 质量管理基本准则;GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割一部分，是世界药品市场准入证 一、GMP制度概述 （一）GMP制度由来 GMP是医药实践经验、教训总结和人类智慧结晶。药品生产过程质量控制和质量确保大量实践经验，造成一套规范化管理制度形成;最早GMP是美国坦普尔大学6名教授提出，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令 1969年， WHO提议各组员国药品生产采取药品GMP制度并要求：出口药品必须按药品GMP要求进行，定时监督检验及出具符合药品GMP要求证实 1975年11月WHO正式颁布GMP。1977年，又再次向组员国推荐GMP，并确定为WHO法规 ;GMP制度是药品生产全方面质量管理一个主要组成部分，是确保药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染可能性降到最低程度所要求必要条件和最可靠方法 当前，全世界已经有100多个国家和地域实施GMP管理制度。GMP是行之有效科学化、系统化管理制度 （二）GMP分类 1．从GMP适用范围分 (1)国际组织制订和推荐GMP 如WHOGMP，欧洲、自由贸易联盟GMP，东南亚国家联盟GMP等 ;(2)各国政府颁布GMP，如中国、美国、日本等许多国家均制订颁布了本国GMP (3)制药组织制订GMP，如美国制药工业联合会、中国医药工业企业、瑞典工业协会等制订GMP 2．从GMP制度性质分 (1)作为法律要求、含有法律效应GMP，如美国、日本、中国等国家，由政府或立法机关颁布GMP;(2)作为提议性要求，不含有法律效应GMP，如我国医药工业企业于1982年制订GMP、WHOGMP （四）我国GMP 1982年，中国医药工业企业和中国药材企业分别制订了GMP(试行)、《中成药生产质量管理方法》，这是我国制药工业组织制订GMP，也是我国最早GMP 1988年，依法制订了我国法定GMP。1992年，卫生部修订颁布了GMP; 二、GMP特点和内容 GMP是药品生产过程质量???理实践中总结、抽象、升华出来规范化条款，目标是为指导药品生产企业克服不良生产造成劣质药品产生，确保优质生产合格药品。其覆盖面是全部药品、全部药品生产企业。所以，GMP普通含有以下特点 1．GMP条款仅指明了要求目标，而没有列出怎样到达这些目标处理方法 各企业应结合本厂生产实际制订各种文件化程序，才能确保落实实施;2．GMP条款是有时效性 因为GMP条款只能依据该国、该地域、现有普通水平来制订，采取当前可行、有实际意义方面作出要求 GMP条款均需定时或不定时修订，这和制订药品标准类似，对当前有法定效力或约束力或有效性GMP，称为现行GMP，或者现版GMP。新版GMP颁发后，前版GMP即废止 ;3．GMP强调药品生产和质量管理法律责任 凡创办药品生产企业，必须向药品监督管理部门推行审批手续，其产品质量严格按GMP要求，接收药品监督管理部门监督 4．GMP强调生产过程全方面质量管理 凡能引发药品质量诸原因，均须严格管理，强调生产流程检验与防范紧密结合，且以防范为主要伎俩;5．重视为用户提供全方位，及时服务 按相关部门要求建立销售档案，并对用户信息反馈加以重视，及时处理 GMP中心指导思想 任何药品质量形成是生产出来，而不是检验出来。所以，必须对影响药品生产质量原因加强管理;;从专业性管理角度，GMP分两方面 1.质量控制 对原材料、中间品、产品系统质量控制，主要方法是对这些物质质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理 2.质量确保 对影响药品质量，生产过程中易产生人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以确保生产合格药品;从硬件和软件系统角度，GMP分为 1.硬件系统 主要包含人员、厂房、设施、设备等目标要求，这部分包括必需人财物投入，以及标准化管理 2.软件系统 主要包含组织机构、组织工作、生产工艺；统计、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主投入产出 ;硬件部分必定包括较多经费，以及该国、该企业经济能力 软件通常反应管理和技术水平问题 用硬件和软件划分GMP内容，有利于GMP实施 许多发展中国家推行GMP制度早期，往往采取对硬