药典无菌检查(常州培训).pptVIP

* 9.6 培养基适用性检查 结果判断 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管试 验菌生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合 规定。 * * 当前第31页\共有52页\编于星期四\12点 * 10. 方法适用性试验 试验目的: 1)进行无菌检查时，应进行方法适应性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查； 2)若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验； 3)方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。 * * 当前第32页\共有52页\编于星期四\12点 * 10.1 方法适用性试验 菌种及菌液制备 ：除大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 4 4102〕外，金黄色葡萄球菌?、?枯草芽孢杆菌??、?生孢梭菌、?白色念珠菌、黑曲霉同培养基灵敏度检查。 注：大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。 * * 当前第33页\共有52页\编于星期四\12点 10.2 方法适用性试验 * * 当前第34页\共有52页\编于星期四\12点 * 10.3 方法适用性试验 结果判断 与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查法和检验条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用。可采用： 1)增加冲洗量，或增加培养基的用量； 2)使用中和剂，或更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。 注：方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。 * * 当前第35页\共有52页\编于星期四\12点 11、供试品的无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。 供试品无菌检查所采用的检查和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。 无菌试验过程中，若需试验表面活性剂、中和剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。 * * * 当前第36页\共有52页\编于星期四\12点 11.1 供试品无菌检查 * * 当前第37页\共有52页\编于星期四\12点 11.2 供试品的无菌检查 阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌： * * 当前第38页\共有52页\编于星期四\12点 2015年10月 * 主要内容 无菌产品理念 无菌和无菌检查法概念 无菌操作及无菌技术要求 无菌检查法的局限性 医疗器具无菌检验依据 实验环境条件及人员要求 试验主要设备 培养基种类用途及配制要求 培养基适用性检查 方法适用性试验 供试品的无菌检查 * * 当前第1页\共有52页\编于星期四\12点 1、无菌产品理念 灭菌产品的无菌保证不能依赖最终产品的无菌检验，它是作为确定批无菌产品是否无菌的一个检验项目，而产品的无菌保证要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、良好的无菌保证体系和严格的GMP管理。 * * * 当前第2页\共有52页\编于星期四\12点 * 无菌 ：是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。 无菌检查法 ：用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 2 、无菌和无菌检查法概念 * * 当前第3页\共有52页\编于星期四\12点 3、无菌操作及无菌技术要求 无菌操作 是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或无菌器械等进行检验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。 无菌技术 是指在微生物试验工作中，控制或防止各类微生物的污染及其他干扰的一系列操作方法和有关措施，无菌试验器材及无菌操作。 * * * 当前第4页\共有52页\编于星期四\12点 4、无菌检查法的局限性 若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试 品在该检验条件下未发现微生物污染。 * * * 当前第5页\共有52页\编于星期四\12点 * 5、 医疗器具无菌检验依据 本规范选用于《中国药典》2015年版 四部 1101无菌检查法。 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 ，第二部分：生物试验方法中规定的无菌试验方法。 * * 当前第6页\共有52页\编于星期四\12点 * 6、实验环境条件要求 2015药典无菌检查：应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止微生物污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度