某三级甲等医院住院患者苯磺酸氨氯地平片超药品说明书剂量用药情况分析.docxVIP

某三级甲等医院住院患者苯磺酸氨氯地平片超药品说明书剂量用药情况分析 对于超出药物手册的药物，意味着药物的适应性证明、组合、剂量和方法不属于国家药物监督管理部门批准的药物手册范围。临床药物治疗中，超药品说明书用药现象较为普遍 1 数据和方法 1.1 数据来源 利用医院信息系统，导出2017—2019年该院接受苯磺酸氨氯地平片治疗的全部住院患者资料，共纳入6 908例患者。 1.2 方法 统计患者基本情况及使用苯磺酸氨氯地平片的日剂量，进一步分析苯磺酸氨氯地平片超药品说明书剂量使用的情况。 1.3 口服苯磺酸氨氯地平片 根据国家药品监督管理部门批准的、具有法律效应的苯磺酸氨氯地平片药品说明书，通常口服起始剂量为5 mg,1日1次，最大日剂量≤10 mg;日剂量10 mg则为超药品说明书剂量用药。 1.4 统计方法 采用Excel软件统计各科室用药情况，分析各科室苯磺酸氨氯地平片超剂量用药发生率，超药品说明书用药的患者类型及用药安全性、有效性。 2 结果 2.1 苯磺酸铵抗剂剂的剂量和药物条件 2.1.1 超药品说明书剂量用药情况 该院6 908例使用苯磺酸氨氯地平片的住院患者中，来自肾内科的患者450例;超药品说明书剂量用药的患者共105例，均来自肾内科，且均在联合应用多种抗高血压药的基础上超剂量使用苯磺酸氨氯地平片。苯磺酸氨氯地平片超药品说明书剂量用药在全院的发生率为1.5%，在肾内科的发生率为23.3%。 2.1.2 kid妇人患者的疾病治疗情况 105例超药品说明书剂量使用苯磺酸氨氯地平片的患者均为慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)患者，其中糖尿病肾病37例(占35.2%)，高血压肾病8例(占7.6%);CKD 5期的患者84例(占80.0%)，其中已行肾脏替代治疗的患者有78例(占74.3%),77例为维持性血液透析，1例为维持性腹膜透析。 2.1.3 苯磺酸铵抗剂的日剂量分布 苯磺酸氨氯地平片超药品说明书剂量用药的日剂量分布见表1。 2.2 苯磺酸铵抗剂的安全有效性分析 2.2.1 氨氯地平片患者的不良反应情况 105例超药品说明书剂量使用苯磺酸氨氯地平片的患者中，发生不良反应4例，不良反应发生率为3.8%，程度均较轻，均未引起严重的不良后果，见表2。 2.2.2 超剂量用药前后血压变化情况 105例超药品说明书剂量使用苯磺酸氨氯地平片的患者中，有26例无法查阅超剂量用药前或用药1周后的血压情况，遂在有效性分析中剔除。1例患者超剂量用药后血压较用药前升高约15/20 mm Hg,2例患者超剂量用药后血压无明显变化。选取使用病例数较多的日剂量，对增加剂量前后患者血压变化情况进行统计分析，结果见表3。 3 超药品说明书剂量用药 高血压是我国患病率、致残率较高及疾病负担较重的慢性疾病，目前我国的高血压控制率并不理想。血压控制不佳可致心、脑及肾等重要器官损害，增加临床心血管事件的发生概率。因此，积极有效地使血压达标，是高血压治疗的重要环节 抗高血压药应用的4项原则为:(1)小剂量原则，一般人群采用常规剂量，老年人宜从小剂量起始;(2)优先原则，优先选用长效制剂和复方制剂;(3)联合原则，联合用药;(4)个体化原则，根据不同合并症、患者对药物不同的耐受性给予个体化用药 对于难治性高血压，部分患者多药联合治疗后血压仍不能达标。近年来，临床上尝试在多药联合治疗的基础上增加某些药物的剂量，以期增强降压疗效。CCB类药物为临床常用的抗高血压药之一。氨氯地平为第3代CCB，具有起效平缓、作用平稳、持续时间久及谷峰比高的特点。该院苯磺酸氨氯地平片超药品说明书剂量用药均发生在肾内科，主要原因为肾脏病患者高血压的发病率明显高于普通人群，且其高血压更难控制。各种肾脏病导致的高血压称为肾性高血压，分为肾实质性高血压和肾血管性高血压。导致肾性高血压的机制复杂，患者自身调节受损、水钠潴留、肾素-血管紧张素-醛固酮系统的激活、交感神经系统兴奋以及血管活性物质功能异常等因素均参与了肾性高血压的发生和发展 在临床药物治疗过程中，超药品说明书用药现象普遍存在，批准上市的药物中，有20%以上存在超药品说明书用药的情况 氨氯地平过量可表现为显著而持久的周围血管扩张，导致严重低血压、心动过速及致命性休克，亦可出现心动过缓、房室传导阻滞及心脏停搏等 目前暂未查阅到国内外有关于超药品说明书剂量使用苯磺酸氨氯地平片的降压疗效分析的文献。76例用于评价有效性的病例中，大部分患者血压控制有明显改善，超剂量用药对收缩压及舒张压均有明显改善。但由于住院患者基础疾病多，病情复杂，联合用药多，个体差异大，回顾性分析有效性存在局限性，上述结果仅供参考，需进一步研究。 综上所述，该院苯磺酸氨氯地平片超药品说明书剂量用药的患者均为CKD合并难治性高血压患者，