糖尿病视网膜病变的临床研究.docxVIP

糖尿病视网膜病变的临床研究 近年来，糖尿病的发病率逐年增加。糖尿病引起的视脉病（cr）是糖尿病常见的并发症之一。 1 临床数据 1.1 病例选择及分组 本研究是经北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会批准(批件号:JDF-IRB-2017050605)并取得患者知情同意的前瞻性研究。研究采用平行随机对照试验的方法,以患者视野检查的平均缺损(MD)作为主要结局指标估算样本量,则根据国家药监局定量反应均数比较的样本量估算的有关要求,并考虑10%的脱落病例,采用公式估算样本量为46例,试验组和对照组按1∶1分配,各23例。全部46例病例均来自于2017年11月至2019年5月就诊于我院眼科门诊的患者,年龄在18～75岁,采用随机数字表将全部患者按1∶1随机分配试验组和对照组,进行治疗和观察。 实际试验组和对照组各有2例病人脱失,脱失病例仅纳入安全性评价。完成研究的患者42例共计69只眼,其中试验组21例34眼,对照组21例35眼。试验组男11例,女10例,年龄40～70岁,平均年龄(54.2±8.9)岁,空腹血糖为(6.5±2.3)mmol/L,治疗前最佳矫正视力(BCVA)中位数为4.52(4.5,4.6),视野MD中位数为12.8(9.5,14.65)dB。对照组患者中,男13例,女8例,年龄37～71岁,平均年龄(55.5±8.0)岁,空腹血糖为(6.3±2.6)mmol/L,治疗前BCVA中位数为4.49(4.4,4.6),视野MD中位数为13.6(9.6,18.1)dB。2组患者合并内科基础疾病情况:试验组高血压9例,高血脂5例,心血管病2例,脑血管病4例;对照组高血压7例,高血脂6例,心血管病5例,脑血管病3例。经统计学分析,2组在性别、年龄、空腹血糖、治疗前BCVA和视野MD、合并内科基础疾病情况等方面均无统计学差异( 1.2 诊断标准 1.2.1 糖尿病诊断和分期 糖尿病诊断采用世界卫生组织1999年的糖尿病诊断标准 糖尿病视网膜病变诊断和分期采用2014版《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》的标准 1.2.2 中医的辩证标准 符合中医阴虚夹瘀证 1.3 标准物质的包含 ①符合重度非增殖性DR分期标准,新近完成全视网膜激光光凝治疗者,治疗方案遵循2014版《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》 1.4 临床试验及考核 ①病情严重需尽快手术,或无需激光及因故不能完成激光光凝的DR患者;②合并精神疾患及严重器质性疾病;③妊娠、哺乳期妇女;④参加其他眼科临床试验者;⑤入组前1个月内曾行玻璃体腔药物注射术,或近期拟行玻璃体腔药物注射术者;⑥合并其他器质性眼病,需紧急治疗者。 2 方法 2.1 口服马板栗提取物 对照组:光凝术后予以羟苯磺酸钙胶囊(西安利君制药有限责任公司,0.5 g/粒)1片,每日3次及迈之灵片(德国礼达大药厂,每片含马栗提取物150 mg)2片,每日3次口服。连续治疗2周,停药后随访2周。 试验组:在对照组治疗基础上予通络复明方(我院中药制剂室制备,全方含西洋参10 g,生地20 g,丹参15 g,当归20 g,川芎10 g,鸡血藤15 g,丝瓜络10 g,路路通10 g,红花6 g,枳壳10 g,桔梗10 g),由我院中药制剂室代煎成每剂300 mL,每日1剂,早晚分2次口服,连服2周。 2.2 观察指标和方法 2.2.1 观察指标的视野、视野和中医症状。观察时间：第二天，第0天和第28天 最佳矫正视力测定 采用国际标准对数视力表的5分制记录法,检查距离为5 m,当最佳矫正视力低于4.0时,可逐步走近视力表,按距离计算其视力,BCVA低于3.3时,检测指数、手动、光感。并换算指数=3.0,手动=2.0,光感=1.0,无光感=0 g程序检查 采用OCTOPUS 101视野计检查,操作步骤遵照仪器说明书。患者均采用G2程序检查,主要结局指标为MD,当检查结果中不可靠系数超过15%时,予当日或次日重复测试,直至不可靠系数≤15%时记录检测结果。治疗前、开始治疗后第2周、第4周分别记录3次视野。依据BCVA、MD等指标进行疗效评价。 中医证候积分 在治疗前及治疗后2周、第4周分别对口渴喜饮、头晕目眩、心烦失眠、肢体麻木、舌质暗红或有瘀斑、脉细涩,共六大症状评分,其中无症状以及症状轻微、中等、明显分别评0、1、2、3分,计算每位患者的总证候积分。 充填治疗检查 从患者纳入研究开始,直至试验结束为止,每次随访记录1次眼科常规检查,包括眼压、裂隙灯、眼底等,以及血生化指标等。一旦发生严重不良事件后患者立即终止试验,并给予相应治疗。 2.2.2 综合评价标准 参考国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》 (1) 治疗前、后视力 以治疗后4周视力改变为依据,治疗后视力较治疗前视力提高4行及以上者为显效,计2分;视力较治疗