好研究变成好产品需要几步？.docxVIP

? ? 好研究变成好“产品”，需要几步？ ? ? 周洁 针对银屑病和白癜风患者的困扰，上海交通大学医学院附属第一人民医院临床研究院的王宏林教授研究了20年，取得了原创性科研成果后，实现院企科技合作成果转化。 生病了，有药可用、有治疗方式，是不幸中的万幸。而新药或者新的仪器设备从研究到应用于患者的治疗，不仅需要漫长的时间，充裕的资金，也需要医院、企业以及其他社会组织在临床研究上的共同努力。 为了统筹上海市级医院临床研究资源，促进临床研究发展，推动上海市级医院的产学研创新转化，上海申康医院发展中心在2020年成立了市级医院临床研究促进发展中心（以下简称“临促中心”）。作为一个大型平台，“临促中心”根据“促进、服务、协调”的总体定位，一头对内整合资源，支持市级医院的转型发展；一头对接相关的生产企业，打通企业新产品在医院内快速验证和应用渠道，助力全市生物医药产业实现高质量发展。 《新民周刊》近日走访了上海市级医院的多位医生、科学家、医院管理人员，试图揭开好研究转化为好产品背后的秘密，分享人类为对抗疾病过程中的一场场科学战斗。 小辰（化名）是一名白癜风患者，自小学时确诊以来，她除了忍受不规则散发于身体各处的白斑外，还不得不忍耐白斑患处的敏感和脆弱——一旦遭受阳光暴晒，白斑处很容易出现发炎、起泡等症状，甚至导致白斑扩散。小辰每个月仅花费在打针、照光上的费用就达到几千元，收效甚微，给家庭带来了不小的经济压力，她也几度想过放弃治疗。 小辰的情况并非个例，白癜风是慢性的顽固性皮肤病，由皮肤的黑色素细胞功能消失引起，发病机制复杂，且发病率逐年上升。经卫生部门统计，我国目前约有3000万例白癜风患者，63.4%的患者是年龄小于20岁的青少年，其中仅有11.7%的患者得到有效治疗。 过去，许多研究都停留在论文阶段，没有形成应用型的成果，甚至还有国人的研究发表后，被国外医药公司拿去进一步研发成产品的情况，后期所获得的利益和研究者毫无关系，对于研究者本人和国家都是损失。 到目前为止，人类仍然没有发现治疗白癜风的特效药物。 另一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病银屑病，俗称“牛皮癣”，一旦患病，终身受累，目前临床上使用的外用治疗药物多数含有糖皮质激素，短期疗效显著，但长期使用会产生较为严重的不良反应与耐药性，其他外用药物，存在起效慢、疗效弱、病情控制不佳等问题，同样让上千万患者承受着身体和心理上的双重压力。 针对银屑病和白癜风患者的困扰，上海交通大学医学院附属第一人民医院临床研究院的王宏林教授研究了20年，取得了原创性科研成果后，实现院企科技合作成果转化，其拥有自主知识产权的治疗银屑病、白癜风一类新药已经完成I期临床试验，正在开展II期临床试验，最快有望于2-3年上市。 “20年前，我们从中药乳香中提取出了活性成分AKBA，这是一种治疗风湿性疾病很有效果的成分，许多人知道它的价值，却没有掌握大规模生产的方法。自2011年始，我们和企业合作，用了3年的时间，攻克了原料药AKBA提纯分离的技术难关，产量大幅提升后，AKBA从每毫克700元的价格降到了2元，使其具备了批量生产的先决条件，后经修饰筛选，我们得到新化合物实体CKBA——C，就是China，这是我们中国人从头创新，拥有全球知识产权的创新候选药物分子。”王宏林告诉《新民周刊》。 他说，将科学研究转化为产品的过程要经历许多困难：资金、技术，临床试验失败等，“一个药品要上市，需要证明该药安全有效，质量可控，从2015年开始，我们一直在进行临床前研究，通过动物模型试验等验证安全性、药效学等数据，光资料就写了整整6个行李箱”。 2019年，王宏林团队CKBA软膏外用治疗轻到中度银屑病的临床试验申请获得了国家药品监督管理局许可，成为首个由我国本土原始创新、从头开发、获得NMPA临床试验许可的银屑病治疗候选药物。在II期临床试验过程中，王宏林团队意外发现CKBA在改善白癜风皮肤黑素脱失症状上也有良好的效果，有望拓展白癜风为第二适应证。“因为白癜风在我国尚未有创新药面世，如果II期临床顺利通过，期待着按照国家政策，可优先进行审评，优先上市，造福千万白癜风患者。” 20年磨一劍，王宏林感慨万千，过去，许多研究都停留在论文阶段，没有形成应用型的成果，甚至还有国人的研究发表后，被国外医药公司拿去进一步研发成产品的情况，后期所获得的利益和研究者毫无关系，对于研究者本人和国家都是损失。“一方面是研究者不重视转化，另一方面则是产业端和学术端没有很好的连接起来。最近几年，国家特别鼓励创新，鼓励转化，我们在科研能力和平台打造上都已经能和国际先进水平相媲美，在科研人才储备上更是优于国外。”王宏林表示，等CKBA软膏成功用于患者后，他们的团队还要继续攻克难关，创造下一个新药。 人的排泄物也可以用来治疗疾病——这并非天方夜谭。随着