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浅谈药品风险管理 2006年，“亮菌甲素事件”和“西蒙泰事件”在中国引起了震惊。2起严重的药源性事件的发生使人们深刻地认识到了药品的两面性,药品安全性问题成为人们关注的焦点。俗话说“是药三分毒”。药品是一种具有高健康风险的物质,保证人们用药安全、有效,保障人群健康是政府进行药品监督管理的根本目的。20世纪90年代,美国首先在药品领域引入了风险管理的思想。2002年,美国食品与药品管理局(FDA)要求重返市场的阿洛司琼必须接受更多的使用限制并且要求其制药企业建立该药的风险管理系统。2004年,FDA对可能造成畸胎的异维甲酸启动了风险最小化监测计划,有力地保障了人们的用药安全。自此,我们又多了一种促进用药安全的管理手段。 1 风险、风险管理和药物风险管理的概念 1.1 风险的本质 在现实生活中,风险无处不在,人们对它的理解也是多种多样的。美国的韦伯字典将风险定义为“面临的伤害或损失的可能性”。我国的杜端莆教授认为风险是“损失发生的不确定性,是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合”。用数学公式可表示为:风险=损害发生的概率×损害的后果。事实上,风险包含3个要素,即有害结果、发生的概率和现实状态。所以,要理解风险,就需要弄明白:如何确定或测量不确定性?什么是有害结果(可接受的)?什么是现实的状况? 1.2 风险管理定义 20世纪初,部分企业开始运用风险管理(Risk management,RM)来设计企业内部的经营管理制度,之后,风险管理成为了帮助企业控制经营成本的一种手段。1930年,美国的所罗门·许布纳博士在一次保险问题会议上正式提出了风险管理的概念。当时认为是一门对经济损失的风险予以发现、评价,并寻求其对策的管理科学。1964年,威廉姆斯、汉斯在《风险管理与保险》一书中提出:“风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制,以最低的成本使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法。”目前,一个比较全面的风险管理定义是研究风险发生规律和风险控制技术的一门管理科学,是人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程,并在此基础上优化组合各种风险管理技术,对风险实施有效的控制和妥善处理风险所致损失的后果,期望达到以最小的成本获得最大安全保障的目标。 药品同其他产品相比,它具有明显的特殊性,即与生命健康的关联性及个体化使用的特异性。这样,对于具有个体化性质的药品与其相关联的风险是更为复杂的。而这种个人风险程度的确定会因药源性损害的严重程度、患者的特异质和对公共卫生的影响而变化。因此,药品风险管理必须考虑复杂的风险信息,包括个人和人群水平的信息,以保障个体和群体用药的收益超过最大边际风险。所以,药品的风险管理已超出了个体水平,人们开始管理组织风险,并在社区、国家、全球层面共同合作管理药品风险。 欧盟的药品风险管理是一系列的预警活动和干预被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险,包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期内,一个反复持续的管理过程被设计用于优化药品的风险/收益比。 1.3 美国药品风险控制制度 一个综合的风险管理程序一般包括风险识别、风险评估、风险干预、风险交流、风险管理活动评价5部分。风险识别是风险管理的第一步,是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。 风险评估是分析风险的性质、特点、频度和严重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。根据已知的有关规定和可接受的标准要求,通常人们把风险分成:(1)广泛可接受区。风险是可以接受的,不需要主动采取风险控制措施。(2)合理可行降低区。可采取风险控制,使风险降低到合理可行的低水平上,即可使收益超过风险,达到靠近可接受水平。(3)不容许区。一定要采取风险控制。依据风险所处的位置来判断是否为可接受的水平。 风险干预是对产生的风险因素进行有效控制的过程。如采取一些减轻风险(最小化药品风险)、预防风险(药品预警活动)、回避风险(撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购买商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果)的措施或方法。 风险交流是对风险信息进行交换的交互过程。在风险管理的全过程中,都应当包括与消费者和其他有关团体进行全面的、持续的相互风险信息交流,这是风险管理过程的一个必不可少的组成部分。有效的风险交流需要将风险信息解释成实践者能理解的语言。这一点在药品的风险管理中是需要特别注意的,药品的风险交流信息一定要转化为患者可理解的信息。 风险管理活动评价是对风险管理活动有效性的评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理中前4个环节是否符合风险管理目标,是风险管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。 美国的药品风险管理程序有4步:(1)评估药品的风险/收益比;(2)