重组人表皮生长因子治疗创面43例临床分析.docxVIP

重组人表皮生长因子治疗创面43例临床分析 基础研究表明，重组性表皮生长因子对各种伤口的治疗发挥了积极作用。为了进一步探讨各种常见伤口的治疗效果和可能副作用，我们的研究所使用了1999年6月至2000年4月的“冷冻干移植”。 1 病例选择和测试计划 1.1 病例纳入及排除标准 选择浅Ⅱ°烧伤创面、深Ⅱ°烧伤创面、中厚供皮区创面和慢性溃疡创面为研究对象。 受试病例纳入标准 以自愿为原则,签署知情同意书;受试病例年龄、性别不限;无严重心、肺、肝、肾、血液系统等疾患。排除标准为用药期间出现不良反应,立即停药并采取相应措施(计入不良反应病例); 未能完成全程治疗者; 病情危重,有严重并发症或全身感染者。 1.2 苯磺酸酯的覆盖 受试药物外用冻干重组人表皮生长因子(rhEGF,上海大江(集团)股份有限公司生物制药公司)为冻干粉剂型,每瓶含重组人表皮生长因子10万国际单位。 治疗组创面清创后,用配好的药物10 ml浸透双层10 cm × 10 cm干纱布覆盖,其上再覆盖1%磺胺嘧啶银霜纱布,包扎或半暴露。开始每日换药一次,以后逐渐为2~3日一次,观察至愈合日或四周终止。对照组创面用生理盐水代替重组人表皮生长因子,其它相同。 所有病例均行自身对照,烧伤创面、中厚供皮区创面选择自身相应部位、相似深度创面作对照,慢性溃疡创面以治疗前的病情作对照。 1.3 局部治疗的效果 由两名以上医师共同判断。观察指标包括创面外观为结痂、分泌物、创缘反应;创面愈合情况为皮岛生长情况,愈合面积百分比,浅Ⅱ°创面用药第15天或深Ⅱ°创面用药第21天的愈合面积百分比及创面100%愈合时间(提前1~2 d愈合为有效,提前3 d以上愈合为显效);全身情况为每日观察患者T、P、R,并检测用药前及用药后的血、尿常规,肝、肾功能;不良反应为全身及局部的不良反应。 1.4 统计方法 所有数据为计量资料,以x±s表示,采用t检验进行统计分析,以P0.05为有显著性差异。 2 结果 2.1 男性年龄分布 共纳入43例患者,创面类型有浅Ⅱ°25例、深Ⅱ°11例、中厚供皮区5例及慢性溃疡2例;其中男性26例,女性17例;年龄1.5~71岁,平均19.79±17.67岁;创面面积为2%~45%体表总面积(TBSA),平均9.95%±9.16%TBSA,使用rhEGF的治疗面积为0.5%~8%TBSA,平均为2.01%±1.54%TBSA。 2.2 rhegf对浅苯合反应的影响 浅Ⅱ°、深Ⅱ°和中厚供皮区创面愈合天数见表1。 由表1可见3种创面在使用重组人表皮生长因子后均有不同程度的提前愈合,具有统计学的显著性差异。 各种创面在不同时间创面愈合率的比较见表2、3、4。 表2显示,浅Ⅱ°治疗创面的愈合进程比对照创面的愈合进程快,伤后7 d及14 d创面愈合率有显著性差异,说明rhEGF具有促进浅Ⅱ°创面愈合的作用。 表3显示,深Ⅱ°治疗创面的愈合进程比对照创面的愈合进程快,伤后14 d及21 d治疗创面与对照创面愈合率有显著性差异,说明rhEGF具有促进深Ⅱ°创面愈合的作用。 表4显示中厚供皮区治疗创面的愈合进程比对照创面的愈合进程快,伤后7 d及14 d创面愈合率有显著性差异,说明rhEGF具有促进中厚供皮区创面愈合的作用。 2例慢性溃疡病例病程分别为32 d和45 d,用药后分别在第12 d和第15 d完全愈合,治疗有效。 2.3 治疗前后wbc的变化情况 实验室化验结果见表5、6。 由表5可见除白细胞以外患者的血常规检查和肝肾功均无明显变化,而治疗前白细胞升高是因为伤后机体处于应激状态,治疗后应激状态减轻,白细胞降到正常范围,与表皮生长因子的使用无关。 表6显示,治疗前WBC的异常频数较高,治疗后显著降低,原因同上;治疗前TBIL、ALT、Cr的异常频数与治疗后持平,均较低;其余化验指标,治疗前的异常频数略高,治疗后降低。因此全身系统检验未发现与用药有关的异常变化。 43例患者在使用冻干重组人表皮生长因子过程中均未观察到全身或局部的皮疹、搔痒、红肿等不良症状,患者也未诉用药后疼痛加剧。 3 治疗慢性运营中的间质细胞作用 表皮生长因子(EGF)于1962年由Cohen从小鼠颌下腺中分离出来并纯化,它由53个氨基酸组成,相对分子质量为6040。在随后的大量基础研究中发现EGF有广泛的生物学功能,尤其对创面愈合有促进作用。 EGF对多种组织来源的上皮细胞都有很强的促分裂和增殖活性,可加快上皮再生速度。另外EGF对多种间质细胞包括血管内皮细胞、血管平滑肌细胞、成纤维细胞及软骨细胞等也有较强的作用,可增加肉芽组织中DNA、RNA、蛋白质及胶原等细胞外大分子的合成,使创面的基质合成增加,促进创面肉芽组织形成,创面愈合速度加快。EGF还可促进血管形成及上皮再生,改善局部血循环不足状态,对因各种原因造