东京医疗ms1024i与贝克曼库尔特au480全自动生化分析仪半微量检测结果比对分析.docxVIP

东京医疗ms1024i与贝克曼库尔特au480全自动生化分析仪半微量检测结果比对分析 近年来，随着血液采集中心实验室建设的深入，临床血液供应的增加，血液制品的提供越来越快。越来越多的中央血液采集中心开始引入更快、更高效的第二次自动生化分析仪，以提高检测质量。为验证新引进的贝克曼库尔特AU480型生化分析仪与已有的东京医疗TMS1024i型生化分析仪检测结果是否具有可比性, 保证检测结果的一致性。作者按照美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS) EP9-A2文件的要求, 对两台全自动生化分析仪ALT检测项目进行对比分析和预期偏倚评估。 1 材料和方法 1.1 样本收集 采集血站当天献血者新鲜血浆。标本要求:足量, 无黄疸、脂肪和溶血, 其浓度根据EP9-A2文件建议的数据分布建议进行筛选。 1.2 u2004仪器简介 东京医疗TMS1024i生化分析仪 (简称TMS1024i) , 贝克曼库尔特AU480生化分析仪 (简称AU480) ;两台仪器均使用上海科华生物有限公司提供ALT试剂, 批号质控品为中生北控生物科技有限公司提供, 水平Ⅰ批号:121003, 水平Ⅱ批号:121791。校准品:试剂厂家配套校准品。 1.3 alt的检测结果 TMS1024i生化分析仪作为参比方法, AU480生化分析仪作为试验方法。共40份标本, 因此选择连续5个工作日, 每个工作日8份献血者标本, 每份标本分装于两只检测杯中并进行分组编号标记, 将两组标本同时用两台仪器进行平行检测。测定时先测1~8号, 再反测8~1号, 记录结果。按照EP9-A2文件提供的测算方法来计算4Dx、4Dy、4E、4E′, 用来分析是否出现离群值。计算相关系数 (r) 以检测参比方法的测定范围是否合适, 如r2≥0.95, 则认为X的取值范围足够宽, 则直线回归斜率 (b) 和截距 (a) 可靠;如r20.95, 则说明范围不够宽, b和a结果不可靠, 需扩大ALT检测结果浓度的分布范围进行重新分析。计算所测ALT在给定医学决定水平 (Xc) 处的预期偏倚及95%的可信区间, 然后以CLIA′88规定的ALT检测室间质评允许误差范围的1/4即5%作为依据, 判断两种检测系统结果可比性是否可接受。 1.4 统计处理 2 结果 2.1 可靠性分析 2.2 就像绘画一样 2.3 x值取值范围 由图1可知本研究的直线回归方程:Y=0.989 1 X-0.392 1, r2=0.997 2≥0.95, 说明两种检测系统X值取值范围合适。 2.4 预测偏差和信任间隔是医学决定水平的预测偏差 见表1。由表1可知ALT的预期偏倚符合1/4CLIA′88规定的允许误差范围的标准。 3 检测结果的分析 血清ALT测定是献血者血液检测惟一定量分析的项目, 但各血站集中化实验室之间或同一实验室不同仪器、试剂、反应条件等存在差异, 因此对于相同标本得到的测定结果亦存在一定的差异, 而对于这一差异是否可以接受, 则需要通过一种科学的评估进行检测。 NCCLS文件EP9-A2文件是为实验室血液检测特别制定的评估方法, 适用同一标本于不同仪器、方法、试剂的检测结果对比分析和偏差评估, 评价结果真实可靠, 它详细介绍了测定两种试验之间的相对偏倚程序以及设计试验时应该所考虑的必要因素。在本研究中使用献血者血清标本, 在特定的平行测试顺序下, 标本的浓度相互交错, 其中浓度的选择依据了EP9-A2文件中建议的方法学比对试验中数据分布进行筛选, 确保浓度范围及各浓度区间内标本数满足要求, 因此标本检测结果更接近临床标本的真实情况。 使用Excel 2003、SPSS 12.0软件进行数据分析处理。 检查得知两台生化分析仪结果可信度高, 无离群值。 散点图见图1、2;偏倚图见图3、4。