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软件验证方案 依据: MDD/93/42EEC 医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》 ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 编 制: 审 核: 批 准: 0 修改历史/History 版本/Version 变更号/Change No 原因/Reason 01 NA 第一次发行/First Edition 目 录 1.验证目的 2.验证范围 3.确认职责 4.术语缩写 5.概述 6.确认实施前提条件 7.人员确认 8.风险评估 9.方案内容 1. 验证目的 检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使 用说明书要求 ，满足使用需求 ，特根据制定本确认方案 ，作为对计算机系统验证 系统进行确认的依据。 2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进 行确认。 3. 确认职责。 3.1 确认职责 部门 职位 职责 签名 信息管 理课 软件工 程师 负责验证方案的起草、实施 ，组织验证的相关培训；负责对验 证方案修订或补充提出申请。