《血红蛋白技术操作技术规程2012版》的发展与启示.docxVIP

《血红蛋白技术操作技术规程2012版》的发展与启示 2011年12月31日，卫生部发布了《血液技术操作技术规程（2012版）》（以下简称《血液条例》），并废除了《中国血液技术操作规则（血液部分）》（以下简称《血液条例》）。《血站规程》是继《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室管理规范》之后又一部全国采供血工作的规范性文件。在学习和贯彻《血站规程》的过程中, 我们深感有必要重新回顾我国血站管理的发展历程, 充分认识《血站规程》在我国现行的血站管理法规体系框架下所具有的重要作用, 以及在我国血站全面推进现代质量管理体系建设的背景下将产生的现实意义, 通过分析和比较, 归纳《血站规程》在管理理念、管理原则和技术应用等各方面的发展, 识别《血站规程》引入的新概念、新技术和新要求, 明确《血站规程》所指引的未来血站管理和技术的发展导向, 以便将《血站规程》的各项要求落到实处。 1 构建战时锚点,降低抗“疫”药的适用条件,制定出台政府采购法规和运行模式 我国的血站的建立, 始于新中国建国后的20世纪50年代, 因此血液管理法规体系建设起步就更晚, 且经历了1个比较漫长的发展过程。建国初期, 受国内外形势的影响和国内临床医学水平的限制, 我国政府一直将血液看作战备资源, 将血站纳入战备单位, 对血站管理也多沿用战时对军队的管理方式。随着上海、北京等发达地区“民用”血站的相继建立, 开始探索改变“战时”管理模式, 国内血站业内也开始研究国外血站的管理法规和运行模式;但直到改革开放前的1978年, 国内仍然没有针对血站采供血活动的任何法规、规章或标准, 此阶段被血站业内惯称为“无标生产的30年”。 1.2 制定了统一规范采血源、统一采血及合理采血的基本标准 1993年3月, 卫生部颁布了《采供血机构和血液管理办法》, 明确提出采供血机构分为血站、单采血浆站和血库, 并进一步提出了“血液管理以省、自治区、直辖市为区域, 实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则”;与之相配套的《血站基本标准》和《单采血浆站基本标准》分别于1993年2月和1994年8月颁布, 对血站的执业活动提出了详实的管理要求。值得一提的是, 当时国内对血站的管理基本效仿了美国血站实施血液GMP管理的主体思路, 1993版的《血站基本标准》基本涵盖了血液GMP的所有要素, 对人员、设备、原辅材料、制备方法、工艺环境、规章制度、操作规程和产品质量标准等均提出了较为详细的要求。 1.3 规范、标准化的阶段2002年至今 1997年8月, 卫生部颁布了《输血规程》》, 对献血者体检、采血、成分制备、化验 (现称为“血液检测”) 等各项采供血业务活动做出了更为具体的规定和要求, 为规范各地采供血活动提供了依据和支持。《输血规程》》的实施标志着我国采供血活动进入了规范化、标准化的阶段。1997年12月, 《中华人民共和国献血法》颁布。1998年9月, 卫生部颁布《血站管理办法》 (暂行) , 替代了原有的《采供血机构和血液管理办法》。2000年, 卫生部对《血站基本标准》进行了修订再版, 同时, 还依据《血液制品管理条例》对《单采血浆站基本标准》做了修订再版。2001年, 2项国家标准《献血者健康检查要求 (GB18467) 》和《全血及成分血质量要求 (GB18469) 》颁布实施。 这一系列法规和国家及行业标准的出台和施行, 为国内血站行业开展采供血业务活动提供了有力的技术支持, 使此前发布的一系列管理法规要求落到了实处。至此, 我国血站行业管理的法规体系初步形成。 1.4 采供血过程管理 2005年11月卫生部修订并颁布了新的《血站管理办法》;2006年4月和5月, 又先后颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》, “两个规范”突出了世界卫生组织 (WHO) 倡导的血站质量管理思想, 在采供血各业务环节、过程的管理要求中, 引入了过程方法和持续改进等新的质量管理理念和原则, 具有鲜明的血站行业特点。我国血站管理开始进入全面质量管理、体系化管理的新阶段。2011年12月《血站规程》颁布, 包括了献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分, 对所涉及的关键技术要点做出相应规定。随后, 新修订的《献血者健康检查要求 (GB18467) 》 (2011年) 和《全血及成分血质量要求 (GB18469) 》 (2012年) 也相继发布。从2005年至今, 我国血站管理相关的主要规范性文件和标准得到了较为全面的更新和完善, 血站管理法规体系中相关文件间达到了更好的协调和统一, 更趋完整。 2 《配合质量管理体系》与现行配合法规体系的对比 通过对我国血站管理法规体系的发展历程的系统回顾, 可以帮助我们更好