血液传染病elisa筛查单试剂有反应献血者的回招策略.docxVIP

血液传染病elisa筛查单试剂有反应献血者的回招策略 在现有的操作模式中，血液实验室评估采集者血液检测单试剂的反应能力。相应的血液和液体应相互分离和丢弃，血液样本应送到相关实验室进行进一步确认和补充试验。规范中未明确规定如何进一步确证或补充试验,包括确证时间间隔、方法和流程以及确证合格后是否可以继续献血。并且规定了有感染经血传播疾病的不合格献血者必须实施献血屏蔽和淘汰。目前,国内采供血机构一般不对血液筛查单试剂有反应献血者做进一步确证或补充试验,从而导致不少因血液筛查单试剂有反应的潜在合适献血者被排除在献血队伍之外,不仅造成献血者流失,也给血站回告献血者准确的血液检测结果带来了不少麻烦。因此,探讨开展相关确证及补充试验,对被屏蔽的潜在合适献血者回招献血,对维护献血者权益,推动无偿献血工作健康持续发展具有重大意义。 1 方法 1.1 预约血药浓度检测 随机对本站2012年无偿献血血液检测初次试验1种试剂阴性,另1种试剂有反应,用同1种试剂再做双孔复查,1孔或2孔有反应的单试剂有反应献血者为追踪检测对象。在其献血时间间隔超过6个月后随机电话追踪回访,预约静脉采样检测和确证。献血者年龄18~51(31.5±6.2)岁,男性占59.7%(71/119)、女性占40.3%(48/119),初次献血者占25.2%(30/119)、多次献血者占74.8%(89/119)。 1.2 血清/浆的制备 电话预约在本站各采血点采集静脉血样,留取核酸检测标本及血清学检测标本各5 m L,及时分离血清/浆,并分别存放于2~8℃及≤-20℃冷链冰箱保存备用。 1.4 检测方法 为全面评价筛查单试剂阳性献血者感染病毒的风险,我们采用了ELISA试验、NAT检测及相关确证3种平衡检测综合方案 1.4.1 elisa试剂检测 所有随访到的献血者均进行HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV1/2和TP抗体四项检测,严格按国家《献血者健康检查要求》(GB 184672 2011),选用不同生产厂商ELISA试剂检测2次,双试剂有反应判定为阳性,单试剂有反应再用相同试剂做双孔复查,双孔有反应或单孔有反应判定为阳性,反之判定为阴性。 1.4.2 混样模式下nat检测 对ELISA检测HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV1/2单试剂有反应献血者采用6样本混样模式进行NAT检测。如混样检测阳性时,对该6份小汇集标本拆分,单人份标本检测阳性判定为NAT阳性,反之判为NAT阴性。NAT阳性标本确证将拆分单人份为NAT阳性标本,由罗氏公司作鉴别确认。 1.4.3 免疫蛋白印迹 抗-HCV确证采用重组免疫印迹试验(RIBA);梅毒螺旋体确证采用TPPA试验;抗-HIV1/2确证采取免疫蛋白印迹试验(WB);HBs Ag确证采用中和试验。确证过程及相关判定标准严格遵从相关确证试剂盒检测操作说明书。 2 hbsag阳性阳性检测 2.1 对119例追踪回访献血者全部进行了ELISA双试剂检测,并分别对原HBs Ag(36例)、抗-HCV(35例)、抗-HIV1/2(23例)单试剂有反应献血者实施核酸检测以及确证试验,TP(25例)仅进行确证试验(表1)。 2.2 追踪检测结果说明1)ELISA双试剂检测阳性结果:1例HBs Ag单试剂阳性,仍为原单试剂阳性献血者;11例抗-HCV阳性结果中,1例为原单试剂阳性现为双试剂阳性,其余10例,均为原单试剂阳性献血者;1例抗-HIV1/2单试剂阳性,为原单试剂阳性献血者;3例TP单试剂阳性,为原单试剂阳性献血者。2)1例NAT-HCV阳性为原ELISA单试剂阳性,现双试剂阳性献血者。3)1例HCV-RIBA确证阳性为原单试剂阳性,现双试剂阳性,且NAT阳性献血者,另2例为结果不确定均,检出条带分别为NS3(+)和NS3(++),均为原单试剂阳性献血者。 3 elisa筛查单试剂反应性献血者血液筛选问题 本研究追踪的已往ELISA筛查单试剂有反应献血者屏蔽时间均达到6个月以上,旨在确保完全涵盖HBs Ag、抗-HIV或抗-HCV等病毒检出前的窗口期,2001年6月BPCA会议报告的数据证实,8周等待期已足以涵盖HIV感染血清阳转前的窗口期,而6个月的等待期已足以涵盖HCV感染血清阳转前的窗口期。结果表明119例ELISA筛查单试剂反应性献血者高达86.6%(103/119)为潜在合适献血者,各项指标检测阴性率分别为HBs Ag 97.2%(35/36)、抗-HIV95.7%(22/23)、TP 88%(22/25)和抗-HCV 69.4%(25/36),阴性检出率与国内业者黄成垠、余辉以及李天君等报道的单试剂阳性献血者追踪检测检测结果相类似[5~7],但高于刘宇宁等在血液筛查HBs Ag、抗-HCV假阳性献血者回归的调查分析报道的18.24%和5