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药物分析与检测课程标准

（2018级生物技术及应用专业）

专业带头人：

系主任：

教学中心：

批准日期：

二○二零年一月

前言：

（一）课程基本信息：

课程编码：208002136

课程类别：专业核心课

适应专业：生物技术及应用

开设时间：大二下学期

学时数：64

一、课程概述

本课程是生物技术及应用专业的核心能力课程，通过本课程的学

习，使学生掌握和了解药物分析的研究对象及任务，掌握药品质量及

药品质量标准；通过对化学药物、中药、生物药品三类具体药物品种

分析的讲解与技能训练，要求学生理解分析项目、分析方法、药物理

化性质、药物剂型的关联，掌握药物分析的方法与操作、数据的处理

方法；掌握药物生产过程中质量的监控，掌握药品质量管理和药品检

验等岗位所要求的专业技能。

（一）课程性质

药物分析与检测是利用化学、物理化学或生物化学的方法和技术

来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量检

测与控制方法的专业核心课。培养学生具备强烈的药品质量观念，掌

握研究解决药品质量问题的一般规律与基础理论知识和基本实验技

能，从而能不断提高独立解决问提的能力，为保证用药的安全、合理、

有效及从事药物的分析检验、研究开发新药等工作奠定基础。

（二）课程基本理念

通过自主设计检测方案，锻炼学生文献综合能力和分析问题及解

决问题的能力；通过药物分析与检测技能训练,要求学生掌握我国药

典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，掌握常用检测技术，

能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分

析；通过系统化的学习，掌握我国药典的内容和使用方法，熟悉并了

解国内外药品质量标准的情况，了解某些现代检测技术在药物分析中

的应用、动向与发展。

（三）课程设计思路

本课程根据实际工作任务对技能的需要，分成两个教学情境：药

物分析基本技能、药物分析综合技能。教学情境一“药物分析基本技

能”由药品质量标准（包括中国药典）的使用方法、样品的前处理方

法、定量分析及其方法验证、物理常数测定方法、药物的鉴别、药物

杂质检查、药物的含量测定、药物制剂分析等八个任务组成；教学情

境二“药物分析综合技能”由巴比妥类药物的分析、芳酸及其酯类药

物的分析、芳香胺类药物的分析、杂环类药物的分析、维生素类药物

的分析、甾体激素类药物的分析、抗生素类药物的分析等七个任务组

成，分别从取样、鉴别、检查、含量（效价）测定、数据处理与检测

报告五个环节进行教学，把各种分析方法与方法验证贯穿在学生完成

任务的过程中，同时把中国药典作为工具，在使用过程中让学生学会

有关药典的各种知识。

二、课程目标

总目标：

（一）知识目标

1.掌握中国药典收载的常见主要类型的典型药物的质量控制方

法，能够从药物的化学结构出发，结合理化性质、存在状态，理解其

与分析方法之间的关系。

2.掌握国家药品标准的分类和中国药典2015年版的基本结构和

主要内容。

3.掌握药物的外观性状观测，熟悉常用物理常数测定法。

4.掌握药物纯度概念、杂质限度检查、药物一般杂质检查的原理

和方法。熟悉特殊杂质的检查方法。

5.熟悉鉴别药物的常用方法和一般鉴别试验。

6.掌握常用药物含量测定方法及结果计算。

7.熟悉片剂、注射剂分析的特点和基本分析方法。熟悉含量均匀

度检查法和溶出度测定法。

8.了解药品质量控制的新方法和新技术。

（二）能力目标

1.掌握各种容量分析法、紫外可见分光光度法、薄层色谱法等常

用的分析技术。

2.熟悉气相色谱法和高效液相色谱法。

3.会正确使用天平、容量仪器、恒温干燥箱、紫外可见分光光度

计等仪器设备。

4.能熟练查阅药典，能正确阅读使用药典，依据药品质量标准能

进行常规的理化检验。

5.掌握药品检验的一般程序，能正确记录检验结果并能做出判

断，能正确书写检验报告。

（三）素质目标

1.通过学习，养成实事求是、严肃认真的科学态度，严谨的科学

作风。具备“质量为本、精益求精、有法必依，坚持原则”，“实事

求是、科学严谨”的职业道德和工作作风。

2.具有爱岗敬业、勇于实践、不断创新的精神。

三、内容标准

序教学

任务教学单元