如何阅读和遵循产家说明书消毒供应中心.pptxVIP

;;培训目标;;医疗器械说明书：是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。;第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；

（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；;?第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

?第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。;?4.1.4设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。

?4.1.5a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

?4.1.5d）低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

?4.3.1.2应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

?4.4.4.2.1环氧乙烷灭菌的监测物理检测法…灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

?4.4.4.3.1过氧化氢等离子灭菌的监测物理检测法…灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

——WS310;?外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。

?植入物医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌，植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行；??急情况下植入物的灭菌，应遵循WS310.3的要求。

?动力工具按照使用说明的要求进行清洗、打包与灭菌。……..

——医疗机构消毒技术规范;?生产厂家

——应遵循YY/T0802-2010《医疗器械灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》

——主动提供相关产品说明书

——医疗机构消毒技术规范;?医院购买手术器械和设备之前，应获取厂家书面经过验证的处置和再处理说明书，并在医疗机构内评估决定充分清洗和再处理器械的能力。

?CSSD应主动索取产品说明书，消毒供应技术人员在处理器械时必须严格遵循器械制造商的建议，以防对器械造成损害。

?如果未遵循制造商的处理原则，则可能会造成器械操作不良或灭菌不充分；或器械、设备的损坏，并承担责任。;?保证器械得到正确合理的处理

?保证仪器设备能正确使用和操作

?保证器械、仪器设备正常的使用寿命

?减少不必要的医院成本支出

?执行规范要求，明确相关法律责任;;产品说明书的类别;索取产品说明书;;如何获取说明书-主要途径：;正确阅读产品使用说明书;如何阅读说明书;正确理解厂家说明书;关注标识说明;?联系厂家

?提供培训

?提供详细的培训内容

?员工培训

?制定操作规程;制定操作规程;制定操作规程;;管理基本要求;