GCP基础知识考核试题.docx

GCP根底学问考核试题

一、单项选择题〔每题3分〕

知情同意后病人不再随访，怎么办?A.依据剔除标准剔除(正确答案)

B.按排解标准排解C.按脱落处理

某争论者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁担当?A.申办者

B.争论者(正确答案)C.受试者

“随机方案及编码表”由谁以何形式向药物临床试验机构办公室递交?A.由争论者以密封件的形式递交

B.由申办者以密封件的形式递交(正确答案)4.受试者依从性如何计算?

依从性=实际服药量÷应服药量×100%(正确答案)B.依从性=应服药量÷实际服药量×100%

5.依从性良好的范围是多少?A.良好依从性范围是80-100%

良好依从性范围是80-120%(正确答案)

良好依从性范围是90-100%

良好依从性范围是90-120%6.Ⅲ期临床试验一般不适用几级揭盲?A.一级揭盲

B.二级揭盲(正确答案)

紧急揭盲应按什么方式进展处理?A.依据剔除标准剔除

B.按排解标准排解

C.按脱落处理(正确答案)

统计学报告应在第几级揭盲后书写?A.一级揭盲(正确答案)

B.二级揭盲

紧急揭盲超过多少时，意味着双盲试验终止和失效?A.超过10%

B.超过20%(正确答案)10.用药日记卡谁填写?A.受试者(正确答案)B.争论者

C.专业组药物治理员D.机构药物治理员

二、多项选择题〔每题5分〕

关于“源文件”描述，以下哪些是正确的?

指临床试验中产生的原始记录、文件和数据(正确答案)B.源文件包括核证副本(正确答案)

C.源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在(正确答案)D.源文件包括了源数据，只能以纸质形式存在

以下哪些资料属于源文件?

医院病历、医学图像、试验室记录、备忘录(正确答案)

受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件(正确答案)

仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片(正确答案)D.药房、试验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录(正确答案)E.核证副本(正确答案)

关于“核证副本”描述，以下哪些是正确的?

核证副本指经过审核验证，确认与原件的内容和构造等均一样的复制件(正确答案)

复制件需经审核人签署姓名和日期(正确答案)C.复制件不需要经审核人签署姓名和日期

D.核证副本包括由已验证过的系统直接生成文件，可以以纸质或者电子等形式的载体存在(正确答案)

关于“药物不良反响〔ADR〕与不良大事”的描述，以下哪些是正确的?

药物不良反响与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排解相关性(正确答案)

不良大事与试验用药品至少有一个合理的可能性，不能排解相关性C.不良大事不肯定与试验用药品有因果关系(正确答案)

D.不良大事指受试者承受试验用药品后消灭的全部不良医学大事，可以表现为病症体征、疾病或者试验室检查特别(正确答案)

受试者承受试验用药品后，消灭以下哪些情形时，可判定为严峻不良大事

〔SAE〕?

受试者死亡(正确答案)

危及受试者生命(正确答案)

造成永久或者严峻的残疾或者功能丧失(正确答案)D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)

E.消灭先天性特别或者诞生缺陷等不良医学大事(正确答案)

可疑且非预期严峻不良反响〔SUSAR〕中，非预期指的是临床表现的性质和严峻程度超出哪几个方面?

超出了试验药物争论者手册已有资料信息(正确答案)B.超出了已上市药品的说明书已有资料信息(正确答案)C.超出了产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)

D.超出了知情同意书已有资料信息

关于“独立数据监察委员会〔IDMC〕”的描述，以下哪些是正确的?A.是由申办者设立的独立的数据监查委员会(正确答案)

是由争论者设立的独立的数据监查委员会

负责定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进展评估(正确答案)

负责向申办者建议是否连续、调整或者停顿试验(正确答案)8.药物临床试验合同审核的要点有哪些?

争论的估量进展时间，估量完成的有效病例数;有效病例或完成病例的定义;筛选失败病例的处理等(正确答案)

明确各方担当的责任与义务(正确答案)C.试验费用预算组成等(正确答案)

保密责任(正确答案)

学问产权归属及文章发表(正确答案)

临床试验责任保险、由试验所致受试者和争论者的损害、损失的相关赔偿和补偿(正确答案)

以下有关“如何确定样本量”描述中，哪些是正确的?

样本量首先应当符合统计学原则，并满足各期临床病例最低样本量要求(正确答案)

依据检验方法〔优效性、等效性、非劣效性〕和α、β的取值来计算(正确答案)

总样本量=计算出的样本量＋20%脱落率(正确答案)D.总样本量=计算出的样本量

临床试验机构必需具备哪些条件?〔机构办主任、专业负责人〕

有医疗许