006服药记录卡设计规范药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

服药记录卡设计规范

药物临床试验机构内分泌专业

设计规范

文件编号

GF-NF-006-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期=1\*ROMANI.目的：规范服药记录卡的设计，保证服药记录卡方便使用。

II.适用范围：药物临床试验服药记录卡设计。

III.规范内容：

1.服药记录卡是指门诊受试者在家服药的记录，用以提醒受试者按时服药，及时记录服药情况，方便随访及用药指导。

2.服药记录卡应记录受试者姓名或姓名缩写、性别、年龄等信息。

3.服药记录卡须包含“药物名称、用法、用量”等内容。

4.服药记录卡须科学设计服药记录项，受试者在卡中记录服药时间或作类似记录。

5.服药记录卡需预留备注栏，如有附加信息应载入。

IV.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》

V.附件：无