TRQD-06 技术主文档管理制度.docxVIP

技术主文档管理制度

文件编号

TRQD-06

版本号

A/0

页码

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XX医疗科技（泰州）有限公司

保密级别：限制

技术主文档管理制度

活动

人员/日期

部门/职务

编制

审核

批准

生效日期

目的

本制度的目的是规范器械主文档（DMR）的编制、审核、批准、发放、使用、更改、标识、作废和处置等过程，确保文件充分、适宜和在正确的地方使用正确的文件。

适用范围

适用于本公司所有的产品。

职责

技术部

负责设计开发结束前召集相关部门汇总所有有关文件清单，拟制发放首次器械主文档。

负责设计转换过程中器械主文档的更新修订工作，以及批量上市后依据生产实际状况及时修订和维护器械主文档工作。

质量部

负责DMR文件的标准化，审核文件与模板的符合性。

负责DMR文件的受控、发放和回收。

管理要求

DMR的分类、编号规则、编制、审核和批准

序号

文件类别

编号规则

编号说明

编制

人员

审核

人员

批准

人员

产品技术要求

PTR-NN-XXX

PTR为技术要求英文缩写，NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部

部门负责人

产品说明书

IFU-NN-XXX

IFU为说明书英文缩写，NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部

部门负责人

图纸

DWG-NN-XXX

DWG为图纸英文缩写，NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部

部门负责人

标签

BQ-NN-XXX

BQ为标签英文缩写，NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部

部门负责人

物料明细表（BOM）

BOM-NN-XXX

NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部采购部

部门负责人

技术规范

TS-NN-XXX

TS为技术规范英文缩写，NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部生产部

部门负责人

工艺流程图

PTR-NN-XXX

PTR为工艺流程图英文缩写，NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部生产部

部门负责人

作业指导书

SOP-NN-XXX

SOP为作业指导书英文缩写，NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部生产部

部门负责人

生产批记录

PTR-NN--QR-XXX

PTR为工艺流程图英文缩写，NN为产品代号，QR为记录代号，XXX为流水码（三位数字）。

技术部

质量部生产部

部门负责人

来料检验规程

QIS-NN-IQ-XXX

QIS为检验规程英文缩写，NN为产品代号，IQ为来料，XXX为图号。

质量部

技术部采购部

部门负责人

过程检验规程

QIS-NN-PQ-XXX

QIS为检验规程英文缩写，NN为产品代号，PQ为过程，XXX为图号。

质量部

技术部生产部

部门负责人

成品检验规程

QIS-NN--OQ-XXX

QIS为检验规程英文缩写，NN为产品代号，OQ为成品，XXX为流水码（三位数字）图号。

质量部

技术部

部门负责人

检验记录

ZZZ-RXX

ZZZ为检验规程编号，R为记录缩写，XX为流水号（两位数字）

质量部

技术部

部门负责人

生产设备操作规程

INS-NN--SC-XXX

INS为操作规程英文缩写，NN为产品代号，SC为生产，XXX为流水码（三位数字）。

生产部

质量部

部门负责人

检验设备操作规程

INS-NN-QA-XXX

INS为操作规程英文缩写，NN为产品代号，QA为检验，XXX为流水码（三位数字）。

质量部

质量部

部门负责人

验证确认

PV-NN-XXX-Y

PV为验证确认英文缩写，NN为产品代号，XXX为流水码（三位数字），Y为验证方案或报告（A：方案、B：报告）

各部门

各部门

部门负责人

备注：

1、由于存在一人多岗或一人多职的状况，因此，允许存在如下情况：

1）当编制人与审核人、批准人重复时，以编制人身份出现；

2）当审核人、批准人重复时，则以两者身份出现。

2、产品代号，CR为共用技术文件，NN代表产品。

文档内容

器械主文档文件明细模板参见《产品技术主文档》。

文件编号申请

文件编号的申请执行《文件控制程序》。

DMR文件版本号

版本号自A/0起始，当有修订时，依次为A/1，A/2...A/9,B/0...，依次类推。

DMR文件发放和回收

文件的受控、下发、回收参见《文件控制程序》。

DMR的维护和更改

在产品更改、产品组内增加或减少、或对DMR内容或引用信息位置更改时，应更新DMR。

产品主文档的变更执行设计更改，填写《设计更改申请单》。

试制文件

试制技术文件特殊情况由编制、批准二人签