兽药GMP文件新产品投产管理制度.docVIP

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标题：试制产品管理制度

编号：SMP-PM-781-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、制剂车间、质量保证部

目的：建立新产品投产管理制度，使新产品投产的各项准备工作有序进行。

范围：新产品投产前小试、中试、试生产的半年内。

责任：生产技术部部长、工艺员、制剂车间主任、质保部部长。

内容：

1新产品取得生产批文、质量标准后参照报批处方进行投产前的小试、中试放大，确证工艺技术有关参数，试制三个月后验证，再进一步确证处方稳定性，时间暂定半年。

2新产品投产完成上述工作前或进行中，可使用产品暂行工艺规程及操作要点，待处方工艺有关参数完全稳定后，再制定产品的正式工艺规程及岗位操作法。

3新产品的工艺规程和岗位操作法应由主管生产工艺的技术负责人起草编写，由科技质量副总经理审核批准后方可执行。

4新产品投产后的产品消耗定额，根据生产具体情况而且受产品工艺规程和岗位安全操作法的控制，首先制定一系列试行数据，待试行半年后各项指标达到常规要求后，经科技质量副总经理审核批准后方可正式使用。

5已经确证的新产品工艺规程、标准操作规程、消耗定额，全体生产人员必须严格执行，如违反此规定造成的一切后果应由当事人