兽药GMP文件有效期的管理.docVIP

*********药业有限公司

标题：产品有效期的管理

编号：SMP-PM-716-00

页码：1/1

制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

日期：

日期：

生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、物料管理部、生产车间

目的：规范产品有效期的表示方法，确保产品在规定的有效期限内使用。

范围：适用于产品的有效期。

责任：车间主任、仓储部经理、生产部经理、质保部经理。

内容：

1总则

1．1药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

1．2药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察，合理制订,并经药品监督管理部门批准。

2药品有效期的计算是从药品的生产月份算起，至有效期的终止前一个月。

3制剂车间、仓库应严格按各种药品规定的贮存条件进行保管，做到先生产的先出货、先使用。过期药品应进行报废，不得再使用。

4有效期的表示方法：有效期至****年*月。