《现代质量工程 第4版》 课件 第四章 ISO 9000质量管理体系 .ppt

**************************4.4.3质量管理体系文件的编制在编制质量管理体系文件时应注意以下问题：质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为进一步的改进和创新奠定基础。在编制质量管理体系文件时，“体系建立的合理性”是应当遵守的基本原则。企业可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件。4.4.3质量管理体系文件的编制为了使质量管理体系文件协调统一，在文件编制时应对现有的各种文件进行收集整理，与相应的质量管理体系要求进行比较，并在此基础上编制“质量管理体系文件明细表”，确定新编、修订、合并及废止的文件目录，落实所编文件的责任人、编制要求和完成日期。除质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可按分工要求由相关部门分别编制，一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”。提出草案再统一由组织印制，贯彻“把质量方针与目标写实，职责和权限写准，过程展开及质量活动写全”的原则4.4.4质量管理体系的试运行阶段在质量管理体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：有针对性地宣传贯彻质量管理体系文件。实践是检验真理的唯一标准。体系建设的工作班子对体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全、体系环境不适应等进行协调和改进。加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的关键。4.4.5质量管理体系审核与评审阶段在质量管理体系试运行阶段，体系内审与管理评审的目的主要是对新建立体系的有效性和合理性进行验证，以便及时发现问题，采取纠正措施和改进措施：正常情况下的内部体系审核，一般是按计划进行的；而试运行阶段的体系审核则比较灵活，可以视试运行情况，临时安排内部审核。在试运行阶段要对所有体系过程全面审核一遍，即审核的内容要能覆盖体系的所有过程。4.4.5质量管理体系审核与评审阶段参加审核的人员应由与审核领域无直接关系的人员担任。但仅此还不够，企业领导还应发动参与体系试运行的人员主动提供体系试运行过程中存在的问题，特别是接口和不协调的问题。只有当体系试运行通过审核和评审且取得一定成效后，由单位领导为主体的体系评审（亦称管理评审）的效果才能更好。虽然质量管理体系审核和评审的目的是验证体系的有效性和适宜性，但也必须考虑质量管理体系对产品质量的保证作用。必要时可对产品或关键过程进行质量审核，作为对质量管理体系内部审核和管理评审的一种补充。4.4.6质量管理体系建立和运行中应注意的问题质量管理体系建立和运行中应注意的问题：每个企业在客观上都存在一个质量管理体系，但应明确这个体系还存在许多问题，需要不断地加以改进和完善。一个企业只能建立一个质量管理体系，这个体系可以覆盖多种产品，适应不同环境的要求，但有时可以根据不同的产品建立不同的质量保证模式。质量管理体系的建立和运行过程是一项复杂的系统工程，涉及到企业的每一级领导、每一位员工、每一个部门和每一项质量活动，所以必须得到各级领导的高度重视和每一位员工的积极参与，以及各个部门间的通力合作。4.4.6质量管理体系建立和运行中应注意的问题必须根据企业的实际情况制定质量方针和质量目标，并层层分解到部门和个人，使之得到贯彻和落实。体系文件必须上下协调，接口清晰，可操作性强。确定一名熟悉质量管理、了解企业实际、具有较强组织协调指挥能力的管理者代表，建立一个业务能力强、具有较高权威性的工作机构，对能否顺利建立和运行质量管理体系是十分重要的。必须制定较严密的工作计划，使一切工作都“按部就班”地进行，达到预期目标。质量管理体系文件一旦发布后，必须严格实施，照章办事。质量管理体系的审核和认证4.54.5.1质量管理体系审核4.5.2质量管理体系认证4.5.1质量管理体系的审核质量审核的概念在ISO9000：2015标准中，审核(Audit)定义是：“为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。4.5.1质量管理体系的审核质量审核的原则审核员和审核方案管理人员应具备敬业、具有相应的能力、公正无偏见等基本素质；提交的审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动；审核人员应能够在所有审核情况下做出合理的判断；审核人员不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法权益的方式使用审核信息；审核人员应独立于受审核的活动，在整个审核过程中应保持客观性，并且在任何情况下都应不带偏见，没有利益上的冲突；在审核过程中，要应用得出可信的和可重现的审核结论的合理的方法，审核证据影视能够验证的。4.5.1质量管理体系的