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冷链医疗器械管理培训试题（附答案）

一、填空题

1.冷链医疗器械是指对储存、运输过程中需要特定温度控制的医疗器械。

2.冷链医疗器械的收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节应当按照医疗器械经营质量管理规范要求进行记录。

3.冷库的温度应当控制在2℃-8℃。

4.冷藏车的温度应当根据医疗器械的储存要求进行调控，一般应保持在2℃-8℃。

5.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。

6.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

7.企业应当制定冷链医疗器械应急预案，对可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够及时采取有效的应对措施。

8.运输冷链医疗器械，应当根据运输距离、运输时间、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式。

9.冷链医疗器械的收货记录应当包括医疗器械的名称、规格、数量、生产企业、到货温度、到货时间等内容。

10.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备进行定期检查、维护和保养，并记录。

二、单选题

1.冷链医疗器械储存、运输过程中，温度控制的目的是（）

A.保证医疗器械的外观

B.保证医疗器械的有效性和安全性

C.保证医疗器械的包装完整

D.以上都不是

答案：B

2.冷库的温度监测系统应当至少每隔（）记录一次温度数据。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

3.企业应当对冷链医疗器械运输过程中的温度进行实时监测，当温度超出规定范围时，应当（）

A.立即停止运输

B.采取相应的调控措施，并记录

C.继续运输，到达目的地后再处理

D.以上都不对

答案：B

4.以下哪种设备不属于冷链医疗器械运输设备（）

A.冷藏车

B.普通货车

C.冷藏箱

D.保温箱

答案：B

5.冷链医疗器械到货时，收货人员应当检查运输工具的温度状况，不符合温度要求的，应当（）

A.直接拒收

B.先收货，再向供应商反馈

C.采取补救措施后收货

D.以上都不对

答案：A

6.企业应当在冷库中配备备用制冷机组和（），以保证冷库的正常运行。

A.备用发电机

B.备用加湿器

C.备用除湿器

D.备用通风设备

答案：A

7.冷藏箱、保温箱应当具有良好的保温性能，经过（）验证合格后方可使用。

A.温度

B.湿度

C.压力

D.以上都不对

答案：A

8.对冷链医疗器械进行收货时，应当在（）内完成。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：C

9.冷链医疗器械的验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

10.企业应当对从事冷链医疗器械质量管理、验收、养护、储存、运输等工作的人员进行（）培训。

A.专业知识

B.操作技能

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

11.以下哪种医疗器械通常需要冷链管理（）

A.医用口罩

B.血糖仪

C.疫苗

D.血压计

答案：C

12.冷链医疗器械在运输过程中，温度记录设备的电池电量应当能够保证记录设备正常工作至少（）小时。

A.24

B.36

C.48

D.72

答案：C

13.企业应当对冷链医疗器械的运输过程进行（），确保运输过程符合要求。

A.不定期抽查

B.实时监控

C.事后检查

D.以上都不对

答案：B

14.冷库的温度偏差范围应当在（）以内。

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±2℃

D.±3℃

答案：C

15.冷链医疗器械的发货记录应当包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、运输方式、（）等内容。

A.产品名称

B.规格型号

C.数量

D.以上都是

答案：D

三、多选题

1.冷链医疗器械管理的关键环节包括（）

A.采购

B.收货

C.验收

D.储存

E.运输

答案：ABCDE

2.企业应当对冷链医疗器械的（）等设施设备进行定期校准或者检定，并予以记录。

A.温度监测系统

B.温湿度计

C.冷藏车制冷设备

D.冷库制冷设备

答案：ABCD

3.以下关于冷链医疗器械收货的说法正确的有（）

A.应当检查运输工具的温度状况

B.应当检查医疗器械的外观、包装等

C.应当在规定时间内完成收货

D.不符合温度要求的可以先收货再处理

答案：ABC

4.企业制定的冷链医疗器械应急预案应当包括（）等内容。

A.应急组织机构

B.应急响应程序

C.应急处置措施

D.应急物资储备

答案：ABCD

5.冷链医疗器械储