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签署知情同意书的标准操作规程

一、知情同意书签署前的准备工作

（一）责任主体确认

1.签署流程主责人员应为具备相应资质的医疗卫生人员或研究项目研究者（以下统称告知者），需满足以下条件：

-临床医疗场景下：由经治医师或其授权的执业助理医师（需持有授权书）担任，授权书需明确授权范围、期限并经医疗机构备案；

-医学研究场景下：由项目主要研究者或经伦理委员会备案的研究助理担任，研究助理需完成GCP（药物临床试验质量管理规范）/GPP（医疗器械临床试验质量管理规范）培训并取得合格证书；

-所有告知者需接受过知情同意沟通技巧专项培训（每年至少8学时），培训内容涵盖伦理原则、法律规范、沟通策略、特殊人群应对等模块，培训记录需存档备查。

（二）知情同意书文本准备

1.内容合规性审核：

-临床医疗场景：需包含但不限于以下要素：患者基本信息（姓名、性别、年龄、病案号）、当前病情诊断、拟实施医疗措施的名称/目的/方法/预期效果、替代医疗方案（如有）、可能出现的风险（包括常见/罕见/严重风险及发生概率）、费用负担、患者权利（包括拒绝权、撤回权、信息知情权）、签署后的医疗照护安排；

-医学研究场景：需包含但不限于以下要素：研究背景与目的、研究设计（包括分组方式、干预措施、观察指标）、受试者纳入/排除标准、研究持续时间、可能获得的受益（包括直接受益与科学受益）、可预见的风险（包括身体/心理/社会风险及缓解措施）、补偿与费用说明（包括检查/治疗费用承担方、交通/误工补偿标准）、隐私保护措施（包括信息存储方式、第三方获取条件）、受试者权利（包括自愿参与权、中途退出权、数据获取权）、研究者联系方式、伦理委员会信息；

-所有文本需经机构伦理委员会（临床医疗场景为医院伦理委员会，研究场景为项目伦理委员会）审查通过，审查记录需包含是否充分保障受试者权益语言是否通俗易理解关键信息是否突出显示等审查要点，审查通过后方可使用。

2.版本管理：

-建立版本编号规则（如V1.0、V2.1等），版本变更需标注修改日期及修改内容说明（附于文本末页）；

-旧版本文本自新版本生效之日起停止使用，特殊情况下需使用旧版本时（如已入组受试者延续使用），需经伦理委员会书面批准并记录原因；

-文本需使用简体中文（少数民族聚居区可同时提供当地通用语言版本），专业术语需在首次出现时标注通俗解释（如静脉穿刺标注打静脉针），避免使用可能大概等模糊表述，风险描述需具体（如5%概率出现穿刺部位淤青，1%概率出现血肿）。

3.特殊格式准备：

-针对视力障碍受试者：提供盲文版或语音版知情同意书（语音版需由告知者朗读并同步录音，录音文件与书面文件同步存档）；

-针对文化程度较低受试者：提供图文版知情同意书（关键信息以示意图标注，如药物副作用配以常见症状图片）；

-针对语言障碍受试者：聘请经认证的专业翻译人员（需签署保密协议）参与告知过程，翻译人员需全程在场并确认受试者理解内容，翻译过程需记录在《知情同意签署记录表》中。

（三）受试者评估与准备

1.受试者行为能力判定：

-成人受试者（≥18周岁）：默认具备完全民事行为能力，需通过简单提问确认理解能力（如您能说说今天要签署的是什么文件吗？如果您不同意，会影响您的治疗吗？），无法正确回答者需进一步进行认知功能评估（使用MMSE简易精神状态检查表或MoCA蒙特利尔认知评估量表）；

-限制民事行为能力人（16-18周岁以自己劳动收入为主要生活来源者视为完全民事行为能力人，其余10-18周岁）：需由法定监护人陪同签署，告知过程需同时向受试者及监护人说明，最终签署需监护人签字并注明与受试者关系（如父亲母亲），受试者本人需签署知情确认栏（如我已了解上述内容并签字）；

-无民事行为能力人（≤10周岁或经鉴定为无认知能力的成年人）：需由法定监护人签署，告知过程需向监护人详细说明并确认其理解，同时需有2名无关第三方在场见证（如医院社工、护理人员），见证过程需记录在案；

-精神障碍患者：需经2名具有精神科执业资质的医师共同评估其行为能力，评估结论为具有部分/完全理解能力的，可在监护人陪同下签署；评估结论为无理解能力的，仅监护人可签署，需附精神科评估报告作为附件。

2.签署环境准备：

-选择独立、安静、无干扰的场所（如诊室、研究室），避免在走廊、病房公共区域进行；

-环境需满足隐私保护要求，关闭录音/录像设备（告知过程如需录音需提前取得受试者同意并说明用途），无关人员不得在场；

-提供舒适的座椅、充足的照明，备有饮用水、纸笔等辅助工具。

二、知情同意告知与签署实施流程

（一）初步沟通与信息确认

1.告知者需主动出示身份证明