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2025年药品监管岗位笔试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

A.质量协议

B.委托生产协议

C.不良反应监测协议

D.药品销售协议

答案：D

解析：《药品管理法实施条例》第三十条规定，委托生产应当签订委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任，未强制要求签订销售协议。

2.某药品生产企业拟生产新型化学原料药，其质量管理体系中“关键质量属性（CQA）”的确定应依据以下哪项文件？

A.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》

B.《化学药品注册分类及申报资料要求》

C.《药品生产工艺变更管理指南》

D.《药品关键质量属性研究技术指导原则》

答案：D

解析：关键质量属性（CQA）的定义和确定需遵循专门的技术指导原则，现行《药品关键质量属性研究技术指导原则》对此有明确要求。

3.关于附条件批准的药品，下列说法错误的是？

A.需在药品说明书中明确标识“附条件批准”

B.上市许可持有人应在规定期限内完成确证性临床试验

C.未在约定期限内完成研究的，国家药监局可直接注销药品批准证明文件

D.附条件批准适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

答案：C

解析：《药品注册管理办法》第六十八条规定，未在约定期限内完成研究或不能证明获益大于风险的，国家药监局可作出注销药品批准证明文件的决定，但需履行听证等程序，而非“直接注销”。

4.某药店销售的中药饮片“炙甘草”未标注生产企业名称，根据《中药饮片标签管理规定》，该行为违反了标签必须标注的哪项内容？

A.品名、规格

B.产地、生产批号

C.生产企业、产品批号

D.执行标准、炮制方法

答案：C

解析：《中药饮片标签管理规定》第四条明确要求，中药饮片标签必须标注生产企业名称、产品批号、生产日期等信息。

5.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统应与以下哪个平台实现数据对接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）业务系统

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.全国药品不良反应监测系统（ADR）

D.国家药品智慧监管平台

答案：B

解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。

6.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内企业存在销售未取得药品批准证明文件的药品，应当立即采取的措施是？

A.暂停销售、保存记录并向所在地省级药监部门报告

B.直接关闭该企业店铺并公告

C.要求企业整改后恢复销售

D.记录违法行为并扣除平台保证金

答案：A

解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十四条规定，第三方平台发现严重违法行为应立即停止提供网络交易平台服务，保存有关记录，并向所在地省级药监部门报告。

7.某医疗机构配制的中药制剂“清咽合剂”拟在省内3家中医类医疗机构调剂使用，需经哪级药品监管部门批准？

A.国家药监局

B.调剂双方所在地省级药监局

C.调出方所在地省级药监局

D.调入方所在地设区的市级药监局

答案：C

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第二十六条规定，省内调剂需经调出方所在地省级药监局批准；跨省调剂需国家药监局批准。

8.药品生产企业的“批记录”保存期限应为？

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年

C.药品有效期满后3年

D.至少保存至药品有效期满后5年

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》第一百七十条规定，批记录应当至少保存至药品有效期满后5年；未规定有效期的，保存至少10年。

9.关于药品不良反应报告的时限要求，下列说法正确的是？

A.新的或严重的不良反应应在15日内报告

B.死亡病例应立即报告，必要时先电话报告，24小时内补报

C.境外发生的严重不良反应应在30日内报告

D.群体不良事件应在48小时内报告

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，死亡病例须立即报告；新的或严重的不良反应15日内报告；境外严重不良反应30日内报告；群体不良事件立即报告。

10.某药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，根据《药品管理法》，药品监管部门可对其作出的行政处罚不包括？

A.警告

B.责令限期改正

C.处50万元以上500万元以下罚款

D.吊销药品批准证明文件

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未开展上市后研究的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件。5