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执业药师考试题库及答案大全

一、药事管理与法规部分

（一）单选题

1.根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具有的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器

答案：E

解析：开办药品经营企业，具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。而并不要求具有能对所经营药品进行检验的人员以及必要的仪器，药品检验可委托有资质的机构进行。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.甘草

B.黄连

C.梅花鹿

D.厚朴

答案：C

解析：国家一级保护野生药材物种包括虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸。甘草是二级保护野生药材物种；黄连是三级保护野生药材物种；厚朴是二级保护野生药材物种。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。涵盖了药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测机构等多主体参与的整个过程，并非仅指某一方的行为。

（二）多选题

1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.采取限制人身自由的行政拘留

答案：ABC

解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，在必要时采取查封、扣押的行政强制措施。但药品监督管理部门没有权力采取限制人身自由的行政拘留，行政拘留由公安机关执行。

2.以下关于药品广告的说法，正确的有（）

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

答案：ABCD

解析：以上选项均符合药品广告管理的相关规定。药品广告审批需经企业所在地省级药品监督管理部门批准并取得批准文号；处方药的广告发布有特定限制；广告内容要真实合法，以批准的说明书为准；且不得有不科学断言、保证以及利用特定主体作证明等违规内容。

（三）案例分析题

2023年5月，某市药品监督管理部门在日常检查中发现，某药品零售企业销售的部分感冒药存在过期情况。经调查，该企业进货时未严格查验药品的有效期，且在库存管理中没有定期对药品进行清查。同时，该企业在销售过程中，没有向消费者提供销售凭证。

问题：

1.该药品零售企业存在哪些违法行为？

2.药品监督管理部门应依据哪些法律法规对该企业进行处罚？可能采取的处罚措施有哪些？

答案：

1.该企业存在以下违法行为：

-销售过期药品，这严重违反了药品质量安全的规定，过期药品可能会降低疗效甚至产生有害成分，危害消费者健康。

-进货时未严格查验药品有效期，违反了药品经营企业应建立并执行进货检查验收制度的规定，未能确保所购进药品的质量。

-库存管理中未定期清查药品，导致过期药品未能及时发现和处理，反映出企业质量管理的缺失。

-销售过程中未向消费者提供销售凭证，不符合药品经营企业销售药品时应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售凭证的要求。

2.药品监督管理部门可依据《药品管理法》对该企业进行处罚。

-对于销售过期药品的行为，根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

-对于进