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(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

3.经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。

A.注册或备案

B.生产许可

C.检验合格

D.包装标识规范

4.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示（）。

A.医疗器械注册证

B.经营许可证或备案凭证

C.企业营业执照

D.质量管理人员资格证书

5.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称。

A.大专；初级

B.本科；中级

C.中专；初级

D.高中；中级

6.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（），并按规定向药品监督管理部门报告。

A.继续销售并标注“问题产品”

B.立即停止销售，通知相关单位和消费者

C.自行销毁

D.退回生产企业后继续销售

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的（），指导、监督企业经营质量管理工作。

A.质量管理人员

B.技术负责人

C.企业负责人

D.售后服务人员

9.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址的，属于许可事项变更的，应当向原发证部门申请（）。

A.重新备案

B.变更许可

C.延续许可

D.无需办理手续

10.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

11.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

12.经营企业销售过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重的，（）。

A.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.责令停产停业，直至吊销经营许可证

C.移交司法机关追究刑事责任

D.处20万元以上50万元以下罚款

13.网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未依法注册的医疗器械，药品监督管理部门可对其处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上30万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

14.医疗器械经营企业未按规定运输、贮存医疗器械，造成严重后果的，由原发证部门（）。

A.处警告

B.吊销经营许可证

C.责令停业整顿

D.处10万元以上20万元以下罚款

15.对监督检查中发现的可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。

A.直接查封、扣押

B.要求企业自行召回

C.责令暂停销售、使用

D.公开曝光企业信息

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的有（）。

A.采购、验收、贮存、销售管理制度

B.不合格品管理、退货管理制度

C.质量事故、不良事件报告制度

D.售后服务管理制度

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.具有国家认可的相关专业学历或职称的质量管理人员

C.具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统

D.经营对贮存、运输有特殊要求的医疗器械，应当具备相应条件

3.医疗器械经营企业不得有下列行为