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(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照同步

答案：C

3.经营企业变更经营场所或库房地址（跨原发证机关管辖区域）的，应当（）。

A.向原发证机关申请变更登记

B.向新管辖地发证机关重新申请许可

C.在30日内备案

D.无需办理手续，报原机关备案即可

答案：B

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（），记录医疗器械的购销信息。

A.电子台账

B.纸质台账

C.追溯信息系统

D.质量管理制度

答案：C

5.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方运输条件和质量保障能力进行（），并与其签订（）。

A.书面审查；运输协议

B.现场核查；质量协议

C.风险评估；安全协议

D.资质审核；委托合同

答案：B

6.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.法定代表人身份证明

D.产品注册证

答案：B

7.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（），并按规定向药品监督管理部门报告。

A.继续销售，标注“问题产品”

B.立即停止销售，通知相关单位和消费者

C.自行销毁

D.退回生产企业

答案：B

8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查企业无正当理由拒绝、逃避检查的，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

9.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D

10.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额10万元的，应没收违法所得，并处（）罚款。

A.10万元以上20万元以下

B.20万元以上50万元以下

C.货值金额10倍以上20倍以下

D.货值金额15倍以上30倍以下

答案：D

11.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

12.经营企业未按要求运输、贮存医疗器械，导致产品质量问题的，除没收违法所得外，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.2万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

13.医疗器械经营备案时提供虚假材料的，备案部门应当（）。

A.撤销备案，处1万元以下罚款

B.撤销备案，3年内不得再次备案

C.警告，责令改正

D.吊销营业执照

答案：A

14.网络交易服务第三方平台未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未取得注册证的医疗器械的，由药品监督管理部门处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上30万元以下

C.30万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：B

15.对因违法经营被吊销许可证的企业法定代表人，（）不得从事医疗器械经营活动。

A.3年内

B.5年内

C.10年内

D.终身

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于需要办理医疗器械经营许可的情形有（）。

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.仅从事第三类医疗器械网络销售（无实体库房）

答案：C、D

2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（