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(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2026年1月1日

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》于2025年1月1日起施行，这是法规实施的重要时间节点，经营者需要明确该时间以确保自身经营活动符合法规要求。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。这是因为设区的市级部门在监管资源和能力上能够较好地对第三类医疗器械经营进行有效管理和监督。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，经营第三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：考虑到第三类医疗器械的特殊性和管理要求，规定经营第三类医疗器械的企业经营场所面积不得少于30平方米，以保证企业有足够的空间进行产品展示、储存和管理等活动。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；7

D.4；10

答案：B

解析：要求进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年，这有助于在产品出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能够准确查询相关信息，保障消费者权益和监管工作的顺利开展。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更登记

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：C

解析：经营场所或库房地址的变更可能会影响医疗器械的储存、运输和管理等环节，因此需要向原发证部门申请变更登记，以便监管部门及时掌握企业经营地址的变化情况，确保监管的有效性。

6.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于未建立并执行进货查验记录制度的企业，先责令限期改正，逾期不改正的处1万元以上5万元以下罚款，这是对企业违规行为的一种处罚措施，督促企业遵守法规要求，保障医疗器械的质量安全。

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，设区的市级部门能够对辖区内的第二类医疗器械经营企业进行有效的管理和监督，同时也便于企业办理相关手续。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。以下哪种情况不属于特殊环境条件要求（）。

A.冷藏

B.冷冻

C.避光

D.常温

答案：D

解析：冷藏、冷冻、避光等都属于对医疗器械运输和贮存有特殊环境条件要求的情况，而常温是一般的环境条件，不属于特殊要求范畴。企业需要根据产品特性准确把握特殊环境条件要求，确保医疗器械质量。

9.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：规定质量负责人具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，是为了保证质量负责人具备足够的专业知识和管理能力，能够有效履行质量管理职责，保障企业经营的医疗器械质量安全。

10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：要求企业于每年3月31日前提交上一年度的自查报告，便于监管部门及时了解企业质