(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定自2025年7月1日起施行，所以答案选C。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：根据办法，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，故答案是B。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.2年，3年

答案：B

解析：法规要求进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选B。

4.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于经营条件不符且未整改的情况，责令限期改正，逾期不改处1万元以上5万元以下罚款，答案为A。

5.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的条件是（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具有与经营的医疗器械相适应的销售人员数量

答案：D

解析：医疗器械经营企业应具备的条件包括与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员、经营和贮存场所、质量管理制度等，销售人员数量并非法规规定的必备条件，所以选D。

6.医疗器械经营企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门申请变更

B.向迁入地负责药品监督管理的部门申请变更

C.向原发证部门申请注销，再向迁入地负责药品监督管理的部门申请许可

D.无需办理任何手续

答案：C

解析：企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所，需向原发证部门申请注销，再向迁入地负责药品监督管理的部门申请许可，答案是C。

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，选B。

8.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改处1万元以上5万元以下罚款，答案为A。

9.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头评估

B.书面评估

C.实地评估

D.无需评估

答案：C

解析：企业委托运输、贮存时，应实地评估受托方的质量保障能力，选C。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：发现经营的医疗器械存在安全隐患，应立即停止经营、通知生产企业或供货商并记录相关情况，所以选D。

11.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理

C.员工工资福利制度

D.不合格医疗器械的管理

答案：C

解析：质量管理制度涵盖质量管理机构职责、采购等环节管理、不合格品管理等，员工工资福利制度不属于质量管理制度范畴，选C。

12.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当自变更之日起（）个工作日内向原发证部门或者原备案