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模版5：托付生产审计

全然信息

审计对象：

生产地址：

受托方产品情况描述：

审计日期：

审计小组人员组成：

姓名：部门

审计要紧内容清单：

1、合同

2、托付方

3、受托方

4、现场审计工程

审计结论:

经对上述内容进行审查，该产品………。

审计报告

一、全然情况简介

二、要紧咨询题及其风险评估

要紧咨询题：

通过对上述咨询题的综合评估，本企业的质量部门在质量治理体系以及对产品的质量和平安方面存在风险如下：

三、整改建议和跟踪检查结果

包括对存在咨询题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

审计记录

1.合同

YES

NO

1.1是否签订书面合同讲明托付生产的内容及相关的技术事项？其中是否包含：

生产工艺

物料、中间产品、成品质量标准和检验方法

中药材的来源、提取的内控标准

记录保持责任和保持时限

1.2双方签署的合同中产品生产、质量等责任和权利是否明确？

产品批准放行的方式

物料的需求商选择、采购、检验放行

生产及质量操纵〔包括中间操纵〕

何方负责取样及检验

不合格产品和OOS的处理程序、处理方式

中药制剂生产中投料的符合性

1.3托付方及受托方之间的合同中技术性条款是否由具有制药技术、检验及GMP知识的人员拟定？

1.4合同是否准许托付方对受托方进行的现场检查或质量审计？

2.托付方

YES

NO

2.1托付方是否具备?药品托付生产批件?？

2.2托付方是否按照GMP和批准的注册资料对受托方进行评估以确保其具备生产托付产品的条件？评估内容参见附件。

2.3托付方是否向受托方提供托付生产药品的技术和质量文件，并进行必要的培训，以保障受托方按照药品注册批准或其他法定要求正确实施所托付产品的生产和检测操作？检查是否具有相应的文件和记录。

2.4在试生产批次的操作中，托付方是否对受托方的生产全过程进行监督指导？

2.5托付方是否担当了最终产品的批准放行责任？

2.6记录及样品的保持责任是否符合合同要求

2.7当出现质量缺陷或投诉处理时，托付方是否能够方便查阅所有与评价产品质量相关的记录？

3.受托方

YES

NO

3.1受托方是否具有与相关剂型的GMP认证证书？

3.2受托方是否严格按照托付方提供的技术资料要求进行生产？检查相应的批生产记录。

3.3托付合同期间，受托方的生产厂房、设备以及要害人员是否发生变化？如发生变化是否及时告知托付方，并得到托付方的认可？

3.4受托方是否在托付方的参与下进行托付产品生产工艺的验证和检验方法验证？

3.5受托方执行的生产或检验程序是否对受托付生产产品质量造成不利碍事？

要是同时生产其他药品，是否经清洁验证？

物料的采购及需求商选择是否符合合同要求？

物料、中间产品和最终产品的检验是否按照托付方的技术要求进行？

3.6生产过程中出现的任何偏差是否向托付方报告，并进行了相应的调查处理？

附件：

托付生产现场审计工程

YES

NO

产品质量治理文件

物料、中间产品和成品的质量标准及其检验操作规程是否符合要求？

产品质量稳定性考察是否建档并执行？

批检验记录是否真实？

SOPs

YES

NO

部门是否有一套完整的SOPs及其名目？

SOPs及其名目是否是现行的？

SOPs及其名目是否用适宜的语言书写？

职员是否熟悉SOPs？

培训方案

YES

NO

是否有SOP要求进行足够频率的培训确保所有职员熟悉GMP及相关SOPs

培训记录是否及时更新？

生产工艺规程

YES

NO

工艺规程是否与国家批准的药品注册文件一致？

4.2工艺规程的编制是否标准，并通过验证？

4.3生产中是否严格执行工艺规程？

4.4当发生变更时，是否通过验证，并按程序批准后执行？

组织机构

YES

NO

是否独立的质量保证部？

组织机构和QA职责是否在SOP中作了明确？

该企业有多少生产人员？

该企业有多少QA人员

是否有书面的工作职责？

设施

YES

NO

对厂房进行现场检查，记录GMP偏差，特别考虑下述各点：

交叉污染的可能性

可能发生混淆地点的空间隔离

放行前物料的待检区

工作区域的清洁及良好组织状态

是否有防虫防鼠设施？

交叉污染/清洁

在同一厂房是否生产下述产品？

Β－内酰胺类产品

类固醇

抗肿瘤药

细胞毒素

生物制品或及其衍生物

是否有用于清洁设施的SOP

工厂设施的日常清洁

同一产品的不同批之间

不同产品之间

是否通过清洁验证？

检查清洁验证报告？

生产治理

YES

NO

每批产品是否均有设备清洁和使用记录？

是否有批准新原料需求商的SOP？

7.3是否要求所有原料均有生产商提供化验证书？

7.4是否所有物料均经检验前方可使用？

7.5原辅料的存放是否符合？

7.6每批产品是否进行物料平衡检查？

7.7是否有关于中间操纵的SOP，并遵照执行？

7.8药品的标签，使用讲明书是否与药监部门批准