某医药有限公司季度质量风险管理评估报告.docxVIP

XXXX医药

2021年一季度质量风险治理评估报告

报告编制部门：质管部

2021年3月30日

名目

1.风险评估小组成员：

评价

风险的操纵

3.3风险的分析评价结果

4.做好整改、操纵风险

6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员：

质量风险治理评估小组成员

职务

姓名

职责

组长

XXX

组织成立风险评估小组，参与风险的识不、分析、制定操纵措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。

执行组长

XXX

起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识不、评估并提出风险操纵实施方案，报组长批准后，推动操纵方案的执行，落实风险的沟通、回忆治理。

组员

XXX

按风险评估方案进行风险识不、评估、沟通并提出风险操纵实施方案，报风险治理负责人批准后，推动操纵方案的执行，并进行监督落实。

XXX

XXX

XXX

2、概述：

公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品〔除疫苗〕、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2021年销售总额12098万元。

公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益〞的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评选相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长〔法定代表人〕本科学历，从事药品经营治理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营治理工作12年，熟悉药品经营相关，能够保证质量治理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量治理工作经验，能独立履行质量治理职责。

公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量治理部负责从事质量治理、验收、养护等工作，现在职员12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量治理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量治理体系评审、购货企业质量治理体系评审等活动。

风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量治理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识不、分析、评价、操纵和回忆，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险治理领导小组，并对质量风险治理工作进行了管控。

风险评估是在风险识不的根底上，运用概率论或数理统计方法，对差不多被识不的风险及其咨询题进行分析，通过分析确认将会出现咨询题的可能性有多大，出现的咨询题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。

在评估中应公平、公正、公开、客瞧、真实、全面，保障评估的有效性。

建立有效的质量风险治理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的本钞票和风险，获得最大的收益和平安保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、平安运行。

本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识不、评估、操纵、沟通、回忆，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。

、风险评价

风险评价是在一个风险治理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个局部。

风险分析确实是根基对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性〔S〕确实是根基对风险源可能造成的后果的衡量，可能性〔P〕确实是根基有害事件发生的频率或可能性。它们分不分三级，分级标准如下

危害因素分级

严重性

发生率

高〔3〕

质量碍事特别大，对患者造成危害；

公司经济有损失。

经常发生

中〔2〕

质量碍事小，对患者无危害；

公司经济有损失。

偶然会发生

低〔1〕

质量碍事小，对患者无危害；公司经济无损失。

特别少发生

风险评估是使用以如下面图，以确定风险的严重性。依据风险严重程度，确定风险可同意性，低风险是可同意风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险操纵措施，风险得以落低，效益超过风险，到达接近可同意水平；高风险是不可同意风险，指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以隐躲风险。

可能性高〔3〕

可能性

3中

6高

9高

中〔2〕

2低

4中

6高

低〔1〕

1低

2低

3中

低〔1〕

中〔2〕

高〔3〕

对风险识不的各风险点进行逐一分析，通过质量风险评估小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：

岗位或过程

风险因素

产生后果

发生的可能性

严重性

风险评估

首营资料审核和销售人员资质审核。

审核不到位

购进假药或劣药

1

3

中

首营资料审核和销售人员资质审核。

资质过期

购进假药或劣药

2

3

高

采购方案审核

未审核

超经营范围采购

1

3

中

采购合同

未签订

供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法操纵供货渠道，购