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XX中药饮片厂质量手册（GMP合规版）

文档版本：V1.0

生效日期：2025年11月01日

适用范围：本厂中药饮片的原药材采购、验收、储存、炮制加工（净制、切制、炮炙等）、中间产品检验、成品检验、包装、储存、销售及售后服务全流程

核心依据：《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订）、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中药饮片生产质量管理规范》（食药监药化监〔2014〕20号）、《中华人民共和国药典》（2025年版一部）

发放范围：厂级领导、质量部、生产部、采购部、仓储部、销售部、设备部及各生产车间（受控发放）

编制部门：质量部

批准人：[厂长/质量负责人签字]

目录

前言（目的、范围、术语定义）

质量方针与质量目标

组织架构与质量职责

质量体系要素（12大核心模块）

4.1文件管理与记录控制

4.2原辅料与包装材料管理

4.3中药材炮制生产管理

4.4质量控制与检验管理

4.5设备与设施管理

4.6环境卫生与人员卫生管理

4.7偏差处理与纠正预防措施（CAPA）

4.8变更控制

4.9验证管理

4.10产品召回管理

4.11投诉与不良反应监测

4.12供应商审计与管理

质量体系内部审核与管理评审

附录（组织架构图、关键流程示意图、记录表单模板清单）

1.前言

1.1目的

建立并持续改进符合GMP要求的质量体系，确保本厂生产的中药饮片质量稳定、安全有效，符合《中国药典》及相关法规标准，保障公众用药安全，维护企业质量信誉。

1.2适用范围

产品范围：本厂生产的所有中药饮片（含净制饮片、切制饮片、炮炙饮片，如炒制品、炙制品、煅制品、蒸制品、煮制品等）；

流程范围：从原药材供应商筛选、采购、验收、入库储存，到生产炮制、中间产品检验、成品检验、包装、成品储存、销售发货，及售后投诉处理、不良反应监测全链条；

部门范围：覆盖本厂所有参与中药饮片生产、质量管控、物料管理、销售服务的部门及人员。

1.3术语与定义

中药饮片：指中药材经过净制、切制、炮炙等炮制加工，制成的可直接用于中医临床配方或中成药生产的药用部位；

GMP：指《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则；

QA（质量保证）：指通过建立并实施质量体系，确保产品质量符合规定要求的全部活动；

QC（质量控制）：指通过检验、测试等手段，对原辅料、中间产品、成品的质量进行监控和判定的活动；

偏差：指实际生产、检验过程中，偏离已批准的规程、标准或预期结果的情况；

验证：指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动（含工艺验证、清洁验证、设备验证等）。

2.质量方针与质量目标

2.1质量方针

“遵药典、守工艺、严质控、保药效”

遵药典：严格遵循《中国药典》及相关法规标准，确保饮片质量合规；

守工艺：严格执行经验证的炮制工艺，不擅自变更关键工艺参数；

严质控：建立全流程质量监控体系，从原药材到成品层层把关；

保药效：传承中药炮制传统经验，结合现代质控手段，确保饮片临床疗效。

2.2质量目标（量化可考核，每年评审更新）

目标类别

具体指标

考核频率

负责部门

产品质量

1.成品一次检验合格率≥99.8%；2.成品抽检合格率100%（符合药典标准）；3.关键工艺参数符合率100%

每月统计，年度汇总

质量部、生产部

物料管理

1.原药材验收合格率≥98%；2.不合格物料处理及时率100%（48小时内处置）

每月统计

采购部、仓储部、质量部

体系运行

1.偏差闭环率100%（偏差发生后15个工作日内完成CAPA）；2.变更控制合规率100%（所有变更经审批后实施）；3.内部审核不符合项整改完成率100%

每季度统计，年度汇总

质量部

客户服务

1.客户投诉率≤0.5%（按销售批次计算）；2.投诉处理响应时间≤24小时，处理完成率100%

每月统计

销售部、质量部

3.组织架构与质量职责

3.1组织架构图（见附录1）

决策层：厂长（全面负责企业运营）、质量负责人（对质量体系负总责）、生产负责人（负责生产管理）；

管理部门：质量部（含QA、QC）、生产部（含各炮制车间）、采购部、仓储部、销售部、设备部、行政部（含人员培训）；

生产车间：净制车间、切制车间、炮炙车间（炒药间、炙药间、煅药间等）、包装车间。

3.2关键岗位质量职责

3.2.1质量负责人（核心职责）

批准质量方针、质量目标及质量手册；

审批原辅料、中间产品、成品的质量标准及检验规程；

审批偏差报告、纠正预防措施（CAPA）、变更申请及验证方案/报告；

组织开展内部质量审核及管理评审，确保质量体系持续有效；

负责产品召回的决策与监督，及药品不良反应的上报；

对