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预防接种异常反应鉴定办法（实施细则）

发布部门：[国家卫生健康委员会国家药品监督管理局]

施行日期：XXXX年XX月XX日

文号：国卫疾控发〔XXXX〕XX号

目录

总则1

1.1立法目的与依据1

1.2适用范围2

1.3基本原则3

1.4术语定义5

鉴定组织与专家库8

2.1各级鉴定机构设置8

2.2鉴定机构职责10

2.3专家库组建标准12

2.4专家管理规范15

鉴定申请与受理18

3.1申请人资格18

3.2申请时限要求20

3.3申请材料清单22

3.4受理审查程序25

3.5不予受理情形28

鉴定实施流程31

4.1材料核查与补充31

4.2专家抽取与组成34

4.3鉴定会议组织37

4.4现场鉴定规范40

4.5鉴定结论形成43

鉴定结论与异议处理46

5.1结论文书制作46

5.2结论送达程序49

5.3异议申请条件51

5.4重新鉴定规则53

5.5最终鉴定程序56

鉴定保障与监督59

6.1经费保障机制59

6.2鉴定档案管理62

6.3监督检查制度64

6.4责任追究机制67

特殊情形处理70

7.1群体性反应鉴定70

7.2死亡病例鉴定73

7.3境外疫苗接种反应76

7.4紧急接种反应鉴定78

附则81

8.1施行衔接81

8.2解释权归属82

8.3生效日期83

1总则

1.1立法目的与依据

为规范预防接种异常反应（以下简称“异常反应”）鉴定工作，保障受种者、接种单位的合法权益，维护预防接种工作秩序，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，制定本细则。

异常反应鉴定是科学判定预防接种与健康损害因果关系的专业技术活动，其结论是异常反应补偿、处理争议的重要依据。各级卫生健康行政部门、药品监督管理部门、鉴定机构及相关单位应当遵循法定程序，保障鉴定工作的科学性、公正性和及时性。

1.2适用范围

本细则适用于在中华人民共和国境内开展的各类预防接种活动中发生的异常反应鉴定工作，包括：

国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗接种后发生的异常反应鉴定；

预防接种过程中因疫苗质量问题、接种操作规范问题引发健康损害的因果关系鉴定；

受种者或其监护人、接种单位、疫苗上市许可持有人对疑似异常反应调查诊断结论有异议而申请的鉴定；

卫生健康行政部门、药品监督管理部门委托的异常反应相关鉴定事项。

军队医疗机构开展的预防接种异常反应鉴定，参照本细则执行，另有规定的从其规定。

1.3基本原则

1.3.1依法鉴定原则

鉴定工作全过程严格遵循法律法规和本细则规定，鉴定程序、鉴定标准、专家组成等符合法定要求，鉴定结论不得违反法律规定和医学科学规律。

1.3.2科学公正原则

以医学科学理论和临床实践为依据，结合疫苗特性、接种程序、受种者健康状况等因素综合分析，排除偶合症、并发症等其他病因，确保鉴定结论客观公正。

1.3.3及时高效原则

明确鉴定各环节时限要求，优化流程设计，缩短鉴定周期，保障受种者及时获得鉴定结论，避免程序拖延。

1.3.4公开透明原则

鉴定程序、专家资质、鉴定依据等信息依法公开，保障当事人的知情权、陈述权、申辩权和申请回避权。

1.3.5回避中立原则

鉴定专家及相关工作人员存在法定回避情形的，应当主动回避；当事人有权申请回避，确保鉴定人员与鉴定事项无利害关系。

1.4术语定义

1.4.1预防接种异常反应

指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

1.4.2疑似预防接种异常反应

指在预防接种后发生的任何不良医学事件，可能与预防接种有关，也可能无关。包括异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应等。

1.4.3疫苗质量事故

指由于疫苗质量不符合国家质量标准，造成受种者机体组织器官、功能损害的事故。

1.4.4接种事故

指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害的事故。

1.4.5偶合症

指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

1.4.6心因性反应

指在预防接种实施过程中或接种后，因受种者心理因素发生的个体或群体性反应，无器质性损害。

1.4.7鉴定机构

指由省级、设区的市级卫生健康行政部门指定的，承担异常反应鉴定工作的医学会或其他专业技术机构。

1.4.8鉴定专家库

指由鉴定机构建立，包含医学、药学、流行病学、法学等多领域专业人员，为异常反应鉴定提供专业支持的人才储备库。

2鉴定组织与