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XX医药集团档案管理制度

第一章总则

第一条制度目的

为规范XX医药集团（以下简称“集团”）及下属子公司、分公司（以下统称“下属单位”）的档案管理活动，保障档案的真实性、完整性、安全性与可利用性，防范合规风险，支撑集团“产、学、研、销一体化”业务开展，依据《中华人民共和国档案法》《医药行业档案管理办法》《科学技术档案管理规定》等法律法规，结合集团实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于集团总部及所有下属单位，涵盖以下全业务板块档案：

行政类档案：公司章程、股东会/董事会决议、营业执照、资质证书等；

财务类档案：会计凭证、账簿、报表、纳税申报资料、审计报告等（衔接《XX医药集团财务管理制度》）；

业务类档案：

研发档案：新药研发立项书、试验记录、临床数据、专利申请文件等；

生产档案：生产工艺文件、原材料采购记录、产品检验报告、GMP合规资料等；

销售档案：客户合同、学术推广会议纪要、销售数据统计等；

人事类档案：员工劳动合同、薪酬记录、职称评定资料、离职手续等；

资产类档案：固定资产购置合同、房产证、土地使用权证、设备维护记录等。

第三条管理原则

统一管理原则：集团建立“总部统筹、分级负责”的档案管理体系，统一档案分类标准、保管要求与利用流程；

合规优先原则：研发、生产等核心业务档案需符合《药品管理法》《GMP规范》等监管要求，确保可追溯、可核查；

安全保密原则：对涉密档案（如新药研发核心数据、客户隐私信息）实行分级保密管理，防范泄露风险；

有效利用原则：建立便捷的档案查询机制，支撑业务决策、合规检查与历史追溯需求。

第二章档案管理组织与职责

第四条组织架构

集团档案管理委员会：由集团总裁任主任，统筹档案管理战略规划，审批重大档案处置事项（如永久档案销毁）；

集团档案管理部：作为专职管理部门，负责制定档案管理制度、组织档案培训、监督下属单位执行、管理集团级永久/长期档案；

下属单位档案管理岗：设在各单位行政部或业务部门，配备专职/兼职档案管理员，负责本单位档案的收集、整理、移交，接受集团档案管理部垂直指导。

第五条核心职责

机构/岗位

核心职责

集团档案管理委员会

审批档案管理年度预算；决策档案库房建设、系统升级等重大投入；审定档案销毁清单

集团档案管理部

制定档案分类目录、保管期限表；搭建集团档案管理系统；组织档案合规审计；指导下属单位档案整改

下属单位档案管理员

按标准收集本单位业务档案；完成档案整理、编号、归档；定期向集团移交永久/长期档案；协助档案查询与利用

业务部门负责人

对本部门产生的档案真实性、完整性负责；督促员工及时移交业务档案；审批本部门档案利用申请

第三章档案全生命周期管理

第一节档案收集与整理

第六条档案收集要求

收集范围：业务活动中形成的所有具有保存价值的材料，包括纸质文件、电子文档、音视频、实物（如奖牌、合同原件）等，具体按《集团档案分类与收集范围表》执行；

收集时限：

行政类、人事类档案：业务完成后10日内移交档案管理员；

财务类档案：会计年度结束后3个月内完成整理归档（衔接财务制度）；

研发类档案：研发项目结题后1个月内，由项目负责人牵头移交全套资料（含试验记录、数据分析报告）；

应急档案：如药品召回报告、监管检查整改资料，需即时收集、单独归档。

第七条档案整理规范

分类编码：采用“年度-业务板块-档案类别-流水号”编码规则，如“2025-研发-新药立项-001”，确保每卷档案编码唯一；

纸质档案整理：按“件”或“卷”整理，装订前去除金属物，填写卷内目录、备考表，装入档案盒并粘贴标签（注明编码、档案名称、保管期限）；

电子档案整理：

扫描纸质档案形成电子版本（分辨率≥300dpi，格式为PDF/A），与电子原生文件（如Word、Excel）一并归档；

电子档案需添加元数据（如形成时间、形成部门、关键词），确保可检索；

特殊档案处理：

研发试验记录、生产批次报告等具有法律效力的档案，需由经办人、审核人签字确认，不得涂改；

外文档案需附中文翻译件，与原件一并归档。

第二节档案保管与防护

第八条保管场所要求

物理库房：

集团及下属单位需设立专用档案库房，配备恒温恒湿设备（温度14-24℃，相对湿度45%-60%）、防火（灭火器、烟感报警器）、防盗（门禁、监控）、防虫（防虫药柜）设施；

档案库房严禁存放易燃易爆物品、食品，与办公区、生产区保持安全距离；

永久档案（如集团成立批文、核心专利证书）由集团档案管理部集中保管，下属单位仅留存副本或电子档。

电子档案保管：

建立“本地+云端”双备份机制，本地存储采用专用服务器（设置访问密码与权限），云端备份使用集团认证的加密存