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临床试验合作协议参考模板

前言

本【临床试验合作协议参考模板】（以下简称“本模板”）旨在为临床试验合作双方（通常为申办方/赞助方与研究机构/主要研究者）提供一个结构清晰、内容相对全面的协议框架。临床试验的复杂性和严谨性要求合作双方在正式开展研究前，对各项权利、义务、责任及预期进行明确约定，以保障试验的顺利进行，保护受试者权益，并确保试验数据的真实、准确、完整和可靠。

请注意：本模板仅为参考，不构成法律意见。临床试验的具体情况千差万别，合作双方应根据试验的实际需求、适用的法律法规（如《药物临床试验质量管理规范》等）以及双方的具体协商结果，对本模板进行仔细审查、修改和补充。在签署任何具有法律约束力的协议前，强烈建议咨询专业的法律人士和行业专家。

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临床试验合作协议

协议编号：`[请填写]`

甲方（申办方/赞助方）：

法定代表人/授权代表人：`[请填写]`

住所/注册地址：`[请填写]`

联系方式：`[请填写]`

联系人：`[请填写]`

乙方（研究机构/主要研究者）：

机构名称/研究者姓名：`[请填写]`

法定代表人/负责人（如为机构）：`[请填写]`

地址：`[请填写]`

联系方式：`[请填写]`

主要研究者（PI）：`[请填写]`

职称/职务：`[请填写]`

联系方式：`[请填写]`

鉴于：

1.甲方拥有/获得了`[试验药物/医疗器械名称]`（以下简称“试验用产品”）的相关权利，并希望就该产品进行一项`[临床试验类型，如：随机、双盲、安慰剂对照、多中心]`临床试验（以下简称“本试验”）。

2.乙方是一家具备临床试验资格和能力的研究机构/一位具有丰富临床研究经验的主要研究者，拥有开展本试验所需的专业人员、设施设备及良好的研究条件。

3.双方均认可本试验方案（方案编号：`[方案编号]`，版本号：`[版本号]`，以下简称“试验方案”）的科学性和可行性，并愿意按照相关法律法规及试验方案的要求，本着平等互利、诚实信用的原则，就本试验的合作事宜达成如下协议，以资共同遵守。

第一条合作内容与范围

1.1试验名称：`[临床试验全称]`

1.2试验目的：评价`[试验用产品]`在`[适应症人群]`中的`[有效性、安全性等]`。

1.3试验方案：双方确认以本协议附件一《`[临床试验方案名称]`》（方案编号：`[方案编号]`，版本号：`[版本号]`）作为本试验的执行依据。任何对试验方案的实质性修改，均需经双方书面同意，并按规定报伦理委员会审批及药品监督管理部门备案（如适用）。

1.4主要研究人员：乙方指定`[主要研究者姓名]`为本次试验的主要研究者（PI），负责本试验的总体组织、实施与管理。主要研究者应按照相关法规及试验方案要求，组织合格的研究团队开展工作。研究团队核心成员名单及分工详见附件二《主要研究人员名单及职责》。

1.5试验地点：本试验在乙方的`[具体科室/研究中心名称]`内进行，地址为：`[详细地址]`。

1.6受试者：预计招募受试者`[数字]`例，具体入组标准、排除标准及样本量根据试验方案执行。

1.7合作期限：自本协议生效之日起，至`[试验结束日期，如：完成临床试验报告并通过双方确认/或临床试验结束后数据锁定及资料归档完成]`止。

第二条双方的权利与义务

2.1甲方的权利与义务：

2.1.1提供试验用产品：按照试验方案要求，负责免费提供质量合格、符合试验要求的试验用产品，并承担其运输、储存、回收与销毁（如适用）的责任及费用。试验用产品的接收、保管、分发、使用和回收记录应符合GCP要求。

2.1.2提供研究经费：按照本协议第四条的约定，及时、足额向乙方支付本试验的研究经费。

2.1.3提供试验相关资料：向乙方提供与本试验相关的研究者手册、试验方案、病例报告表（CRF）模板、标准操作规程（SOP）建议、知情同意书（ICF）模板等文件资料。

2.1.4监查与稽查：有权按照GCP及试验方案要求，对乙方的试验开展情况进行监查和稽查，乙方应予以配合。甲方监查员/稽查员的姓名及联系方式应提前告知乙方。

2.1.5数据审核与统计分析：负责组织或委托第三方对乙方提交的临床试验数据进行审核、数据管理和统计分析（或约定由乙方负责部分工作，具体见附件）。

2.1.6伦理与法规事务支持：协助乙方（如需要）准备向伦理委员会提交的申请材料。甲方应负责向药品监督管理部门履行必要的试验备案/审批手续（如适用）。

2.1.7不良事件处理支持：负责收集、评估和报告与试验用产品相关的严重不良事件（SAE），并按照法规要求和试验方案规定，及时向乙方、伦理委员会及药品监督管理部门报告。提供必要的医学支持。

2.1.8知识产权：享有其在本协议签署前已拥有的知识产权，以及在本试验过程中独立研发产生的