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2025校招：临床研究员题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的申办者通常是？

A.患者

B.医生

C.制药公司

D.护士

2.以下哪种不属于临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

3.伦理委员会的主要职责是？

A.监督试验进度

B.保障受试者权益

C.统计试验数据

D.招募受试者

4.病例报告表（CRF）的作用是？

A.记录患者日常饮食

B.记录试验相关数据

C.记录医生工作时间

D.记录医院物资消耗

5.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GCP

B.GMP

C.GLP

D.GDP

6.受试者签署知情同意书是在？

A.试验结束后

B.试验过程中

C.试验开始前

D.任何时间

7.Ⅰ期临床试验主要目的是？

A.观察药物疗效

B.确定药物安全性和耐受性

C.比较不同药物疗效

D.评估药物长期影响

8.以下哪个是临床试验的终点指标？

A.患者心情

B.药物价格

C.肿瘤缩小

D.医院环境

9.数据监查委员会（DMC）主要关注？

A.试验伦理问题

B.试验数据的安全性和有效性

C.试验场地设施

D.试验人员资质

10.试验用药品的管理不包括？

A.储存

B.运输

C.销售

D.回收

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的受试者权益包括？

A.知情同意权

B.隐私权

C.获得补偿权

D.中途退出权

2.临床试验的文件包括？

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.统计分析计划

3.以下属于临床试验质量控制措施的有？

A.监查

B.稽查

C.视察

D.自检

4.Ⅱ期临床试验的特点有？

A.初步评价药物疗效

B.确定合适剂量

C.观察药物不良反应

D.大规模人群试验

5.试验用药品的标签应包含？

A.药品名称

B.规格

C.用法用量

D.临床试验编号

6.伦理审查的内容包括？

A.试验的科学性

B.受试者的风险与受益

C.知情同意书的内容

D.试验的经济收益

7.数据管理的步骤有？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据锁定

8.临床试验的监查员职责有？

A.确认试验遵循方案

B.检查数据记录准确性

C.协助研究者招募受试者

D.处理试验中的严重不良事件

9.Ⅲ期临床试验的目的是？

A.进一步验证药物疗效

B.评价药物安全性

C.为药品注册提供依据

D.观察药物长期副作用

10.临床试验中可能出现的风险有？

A.药物不良反应

B.数据泄露

C.受试者不配合

D.试验结果不准确

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以不遵循伦理原则。（）

2.所有临床试验都需要进行随机分组。（）

3.受试者签署知情同意书后就不能退出试验。（）

4.病例报告表可以随意修改。（）

5.药物临床试验质量管理规范只适用于新药试验。（）

6.伦理委员会成员可以是试验相关人员。（）

7.Ⅰ期临床试验不需要考虑药物剂量。（）

8.数据监查委员会可以决定是否提前终止试验。（）

9.试验用药品可以在市场上销售。（）

10.临床试验的结果一定能推广到所有人群。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的重要性。

2.简述临床试验质量控制的主要方法。

3.简述Ⅱ期临床试验的主要目的。

4.简述试验用药品管理的要点。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中受试者保护与试验进展的平衡。

2.讨论伦理委员会在临床试验中的作用和挑战。

3.讨论数据管理在临床试验中的重要性。

4.讨论临床试验结果的可靠性和可推广性。

答案

单项选择题答案

1.C

2.D

3.B

4.B

5.A

6.C

7.B

8.C

9.B

10.C

多项选择题答案

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABCD

判断题答案

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

简答题答案

1.知情同意书能确保受试者了解试验信息，自主决定是否参与，保障其知情权和选择权，是保护受试者权益的重要依据，也是伦理和法律要求。

2.主要方法有监查，监督试验进程和数据；稽查，对试验质量进行系统检查；视察，官方对试验的检查；自检，申办者或研究者自我检查。

3.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，确定合适剂量，为Ⅲ